上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????为加强药品全生命周期的药物警戒管理,规范药物警戒活动,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。????第二条(适用范围)????对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害...
等级医院评审应知应会:药事部分|中药|西药|制剂|中成药|处方管理...
皮试液应现配现用,4℃下保存不超过24小时。20医、护人员发现可疑药品不良反应上报流程是如何规定?医、护医、护人员如发现可疑的药品不良反应,应及时上报科主任、护士长、不良反应监测联络员,一般不良反应3日内进行网上呈报(电子病历系统中填写《药品不良反应/事件报告表》),严重、新的药品不良反应24小时...
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持...
【原创】药物警戒体系建设--监测与报告实战篇
4)持有人应安排专人定期查看直报系统的反馈报告模块,及时下载监管部门反馈的不良反应报告,并保留原始数据和下载记录,记录下载时间、数量、操作人员等信息。2.2信息的传递1)原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。不得删减、遗漏。2)为确保报告及时性,持有人应...
海南省药品监督管理局关于印发《海南省药物警戒检查要点(试行...
4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序,并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录,如会议纪要、决策文件等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。PV02药物警戒部门查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图(如果涉及集团持有人层面的药物警戒,图中应反映与集团中相关单位的关系);查看...
重磅!《药物警戒质量管理规范》发布!
(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯(www.e993.com)2024年10月25日。第九条质量控制指标持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核,贯穿到药物警戒的关键活动中,并分解落实到具体部门和人员,包括但不限于:(一)药品不良反应报告合规性;...
NMPA:药物警戒质量管理规范征求意见
持有人开展内审,应当遵循科学、规范、独立的原则。第十一条审核方案开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。
成都欧林生物科技股份有限公司 2021年年度报告摘要
公司设有营销中心,下设销售部、市场部、药物警戒部等专业部门。上述部门各司其职,销售部负责公司产品的推广、准备招投标文件、销售合同签署、产品发货、客户对账、协调财务部门开票及收款等工作;市场部负责市场推广、品牌建设、推广商培养及培训等;药物警戒部负责药物介绍、异常反应的处理、配合销售部和市场部做好公司产...
国内药政回顾:2022年1月至今我国的药品监管要点
4.2,CFDI就《疫苗生产检验电子化记录技术指南》公开征求意见临床用药与药物警戒2.25,CDR发布《药物警戒体系主文件撰写指南》3.30,CDR发布《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》4.15,NMPA印发《药物警戒检查指导原则》市场与准入3.4,医保局发布《2021年医疗保障事业发展统计快报》...
中科软科技股份有限公司 关于注销全资子公司的公告
在医疗保障信息化方面,公司客户范围进一步拓展,报告期内承担了多个省级医疗保障信息化平台建设工作;在医院信息化建设方面,公司继续开拓各级医院机构客户,2021年,公司医院端客户数量增长至近百家,建设项目涉及互联网医院、办公管理、医保对接、电子病历、医学影像信息、药物警戒等各项系统。公司在公卫、医保及医院领域客户持续...