ICH-GCP - ICH-GCP - 临床医疗 - 北京大学肿瘤医院 北京大学临床...

ICH-GCP目录前言1.术语2.ICHGCP的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序...

我院成功举办第二届“北京城市副中心医产协同创新中心GCP培训班”

首都医科大学附属北京潞河医院机构办公室副主任梁欣分享《临床试验核查要点与判定原则》,根据国家局核查发现的常见问题及日常质控发现问题,深入分析核查要点,并对质量管理要点进行重点讲解。首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会委员秘书李海燕讲解《伦理委员会审查优化历程》,分享我院伦理委员会的变迁以及现行工作的介绍并...

首儿所成功举办GCP及伦理培训会

为进一步提升临床试验管理水平,确保研究质量,首都儿科研究所于7月20日成功举办药物临床试验管理规范及伦理培训课程。本次线上培训吸引了323名我所及我所牵头的临床研究联合体单位(简称研联体)的研究者、医护人员、药剂人员和管理人员。培训由科技处处长李晓惠主持,她在开幕致辞中强调GCP及伦理培训的重要性,并表示此次...

??永州市三医院临床试验机构成功举办GCP培训

今日永州讯(通讯员刘湘豫)为进一步提升临床研究人员对GCP的理解与执行能力,确保临床试验的科学性、伦理性和规范性,8月16日下午,永州市第三人民医院临床试验机构在七楼大会议室举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,机构办、伦理委员会及各专业临床研究人员参加培训。伦理委员会主任委员、院党委副书记王海潮讲解《...

北京京城皮肤医院GCP工作推进会议圆满召开

会议伊始，机构办和伦理办分别就近期工作进展及下一步工作安排进行了详细汇报，针对当前备案工作中存在的难点和堵点问题，向北京赛德盛医药科技股份有限公司征询了解决方案。赛德盛总经理汪金海针对问题提出了宝贵的咨询意见，他认为无论是GCP机构、伦理委员会还是临床试验专业科室，在进行文件体系建设时，一定要做到务实、...

DCT实践中国行走进南阳医专一附院:GCP规范引领与DCT创新应用

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员李坤艳湖南省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员、Ⅰ期临床研究专业负责人李坤艳做了题为“研究型医院建设中GCP/临床研究的定位与作用”的演讲(www.e993.com)2024年11月12日。李主任重点介绍GCP中心建设管理具体举措,包括SPM集中一管到底AB替代体系、SMO集中优选及淘汰体系、机构-SM-CRC及研究者集中质控持续培训...

信创人必备,90+医疗信息化系统大盘点!

GCP系统遵循良好临床实践标准,确保药物临床试验的质量和合规性。伦理委员会管理系统(ECMS)ECMS系统管理医院伦理委员会的工作流程,确保研究的伦理性。临床试验机构管理系统(CTIMS)CTIMS系统管理临床试验的全过程,包括试验设计、执行和数据收集。临床试验数据管理系统(EDC)...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

第三,组建药品审评委员会。根据1984年版《药品管理法》的明确要求,卫生部于1985年6月12日正式成立了药品审评委员会,作为卫生部新药审批和已上市药品再评价的技术咨询机构。从此行政审批和技术审批的“两审”模式成为中国药品注册的标准范式。药品审评委员会首任主任委员是中科院院士,著名的泌尿外科专家吴阶平,并聘请...

...医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班暨首届GCP眼科...

近日,由山东省药学会眼科药学专业委员会、山东省药学会药物临床评价研究专业委员会联合主办,济南市第二人民医院承办的“药物、医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班暨首届GCP眼科论坛”在济南召开。山东省药学会眼科药学专业委员会主任委员、市二院院长张玉光受邀主持论坛并讲话,市二院副院长王旭主持专家授课与讨论...

“药”科研!湖南省职防院举行GCP高质量发展学术研讨会

9月19日上午,湖南省职业病防治院GCP高质量发展学术研讨会在严谨楼六楼大会议室举行。湖南省药师协会会长、中南大学临床药理研究所教授,中南大学湘雅药学院教授受邀授课,省职防院院长、伦理委员会委员及全院GCP持证人员等共计100余人参加会议。会议由两名副院长联合主持。