恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
2024 CSCO | 鲁智豪教授:全程守护,卡瑞利珠单抗持续“领跑”中国...
在2024ASCO年会上,ESCORT-1st研究长期随访数据显示,卡瑞利珠单抗联合化疗的中位无进展生存期(PFS)达到7.6个月,较单纯化疗的5.8个月有显著提升;中位总生存期(OS)为15.6个月,相比化疗组的12.6个月亦有显著延长。此外,三年总生存率(OS率)在卡瑞利珠单抗联合化疗组达到25.6%,是化疗组12.8%的两倍,预示1/4的晚期E...
2024 CSCO|维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥治疗围手术期...
截至2024年8月20日,入组病例25例,其中20例患者接受了腹腔镜远端胃癌根治(D2)根治手术,肿瘤完全切除率(R0)达到100%,10例患者达到主要病理缓解(MPR)(占50%),其中6例患者达到病理完全缓解(pCR),pCR率为30%,疗效优异,该研究客观缓解率(ORR)为80%(20/25)。维迪西妥单抗联和卡瑞利珠单抗和替吉奥方案新辅助治疗...
疗效接近CR,OS突破40个月!卡瑞利珠单抗为晚期食管鳞癌患者带来...
3.2021年9月~2022年8月:给予患者卡瑞利珠单抗单药维持治疗14周期。2022年9月后因免疫相关肺炎停药,在对症干预后,患者不良反应得到缓解,肺炎痊愈,提示不良反应可控。疗效评价治疗效果:治疗效果达部分缓解(PR)。免疫单药维持治疗阶段最佳疗效达完全缓解(CR)。不良反应:2022年8月发生免疫治疗相关性肺炎2级。停...
瑞聚例量 | 转移性胆囊癌的治疗转机:卡瑞利珠单抗联合化疗后获得...
2022-05-29至2022-12-01行术后辅助免疫联合化疗6周期,具体方案:吉西他滨1.2g静滴d1,8+卡瑞利珠单抗200mg静滴,q3w。因患者难以坚持持续治疗,遂第2周期开始停止吉西他滨第8天治疗。2023-02-16至今予以卡瑞利珠单抗单药维持治疗。治疗期间患者耐受性及一般情况可。
【天风医药杨松团队|行业专题研究】2024年医保谈判主要品种梳理
A股公司及重点品种——①恒瑞医药:富马酸泰吉利定(首次)、奥特康唑胶囊(首次)、卡瑞利珠单抗(续约+新适应症)、氟唑帕利(新适应症)、脯氨酸恒格列净(续约+新适应症)、达尔西利(续约)、瑞维鲁胺(续约);②百济神州:替雷利珠单抗(新适应症)、泽布替尼(新适应症),戈舍瑞林(新适应症);③君实生物:特瑞普利单抗...
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA 行业新模式下创新药“出海”更汹涌
红星资本局10月17日消息,恒瑞医药(600276.SH)近日公告,经历在美延迟获批后,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(下称“双艾”组合)的生物制品许可申请获受理。近日,随着百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)PD-1产品美国定价超...
“双艾”疗法再闯FDA 恒瑞医药关键一役
在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请受挫后,恒瑞医药于10月15日正式宣布,已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡??)与甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦??)联合用药(“双艾”组合)针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)。
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况药品名称:注射用卡瑞利珠单抗剂型:注射剂申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司拟定适应症(或功能主治):本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗...
突发!取消Q4销售指标,国产替代机会来了?
根据天风证券研报数据,2023年样本医院PD-(L)1单抗市场份额前五分别为百济神州的替雷利珠单抗(25%),信达生物的信迪利单抗(19%),恒瑞医药的卡瑞利珠单抗+阿得贝利单抗(18%),默沙东的帕博利珠单抗(15%)及君实生物的特瑞普利单抗(7%)。而阿斯利康的度伐利尤单抗仅占据3%的市场销售份额。相信,在更加趋于...