5款肿瘤新药有望在我国获批上市 肺癌胃癌等患者迎来新希望
对于即将来临的2024年第四季度,业界预计会有五款重要的抗肿瘤新药在中国市场上崭露头角,它们分别是晨泰医药的佐利替尼、安斯泰来的佐妥昔单抗、华东医药的索米妥昔单抗、礼来的匹妥布替尼以及科伦博泰的芦康沙妥珠单抗。5款肿瘤新药有望在我国获批上市。佐利替尼作为一种针对晚期非小细胞肺癌并伴有中枢神经系统...
6款新药产品获批!科创板第五套标准上市生物医药公司取得多项重大...
在国际化布局方面,君实生物的特瑞普利单抗已于2023年10月作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市,并已向英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局等地递交上市申请。此外,在参与全球卫生治理、助力全球公共卫生事业等方面,科创板第五套公司也在积极贡献中国智慧与力量。10月9月,康希诺宣布,公司再度...
只需5分钟皮下注射!强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市
只需5分钟皮下注射!强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市转自:医药观澜今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,强生(Johnson&Johnson)申报的埃万妥单抗注射液(皮下注射)上市申请获得受理。公开资料显示,这是强生研发的EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗(amivantamab)与重组人透明质酸酶...
9款新药在中国获批上市,4款治疗癌症!来自默沙东、赛诺菲、复星...
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至9月28日,本月共计有9款新药*在中国获批上市,其中5款新药为首次获批上市,4款新药获批新适应症。这些新药的获批为白血病、胃癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、慢阻肺病、特应性皮炎,以及库欣综合征等罕见病患者带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药物,不含...
15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等
根据中国国家药监局(NMPA)官网公示,9月以来(9月1日~9月22日),有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。通过梳理,其中有7款新药为首次在中国申报上市,包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC,诺和诺德的长效生长激素等,它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢...
BD“淘宝”重磅炸弹级新药观察
从历史上看,新药首年2亿美元的销售额一直是预测其最终成为重磅炸弹级畅销药的基准,但在肿瘤学和免疫学等一些治疗领域,由于竞争日益激烈,市场准入需要更长的时间才能获得,因此新药的上市轨迹被拉长(www.e993.com)2024年10月20日。在2014年以来上市的20种最畅销药物中,平均需要3年时间才能创造10亿美元或以上的销售额。销售额超过50亿美元的15种...
8月,多款新药获批!有3款是抗癌药,治疗这3种癌症
在刚刚过去的8月,多款新药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,包括治疗非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多发性骨髓瘤的抗肿瘤药物,还有治疗慢性阻塞性肺疾病、哮喘等呼吸系统疾病,治疗银屑病等自身免疫性疾病,以及治疗血友病的罕见病药物等,为广大患者带来新选择、新希望。
默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
今年以来,该产品陆续获批宫颈癌、子宫内膜癌适应症。在中国,默沙东于今年6月25日宣布帕博利珠单抗在中国获批第14个适应症,用于肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前该产品获批的适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、...
近50%肺癌患者肿瘤消失或大幅缩小!国内首个KRAS新药达伯特上市
此前,该获批药物于2023年1月被CDE纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次新药上市是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究结果。数据截至2023年12月13日,共纳入116例非小细胞肺癌患者,中位随访时间为15.1个月。
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...