继推进《欧洲药典》川芎检测标准修订后,《中医药-川芎》国际标准...
导读:3月15日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-川芎》国际标准,这是四川省一团队继推进《欧洲药典》川芎检测标准修订后的又一国际化成果。3月15日,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-川芎》国际标准(ISO8071:2024TraditionalChineseMedicine-Ligusticumchuanxiongrhizome)。这项标准在四川省中...
药典官方出(2020年版)电子版
11月15日,很多蒲友发现《中国药典》的现行版(2020年版)官方电子版正式上线。目前《中国药典》的现行版(2020年版)官方电子版已经上线,总共有四部药典,并目有目录、复制链接、查看英文版、在线阅读等内容。小编输入通则中的“干燥失重”进行检索发现,所有与之相关的内容,包括品种的“干燥失重”、“失重”均可查...
江西省药监局抽检:醋鳖甲等12批次药品不符合规定
中国质量新闻网讯2022年3月3日,江西省药品监督管理局网站发布江西省2022年第2期药品监督抽检信息公告(2022年第2期总79期)。据公告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。本期...
国家药监局:20批次药品不符合规定
经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。经山西省食品药品检验所检验,标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。经...
中药走向世界“拦路虎”—国内外药典有关中药材有害残留限量标准
其中药材161条,粉末饮片55条,提取物与成方制剂60条。与《中华人民共和国药典》2010版一部相同药材品种136条,成方制剂中传统汉方药22条。《日本药局方》对生药的记载内容包括基源植物学名、性状、显微特征、鉴别、指标成分含量限度、纯度检查、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量等。
欧洲药典(凡例)中英对照
法规参考:各论和通则可能包含有权威部门颁布的参考文献,例如,欧盟发行的指南(www.e993.com)2024年7月31日。这些参考可以给药典使用者提供信息。这些参考并不会改变相关文件的法律效力。1.2OTHERPROVISIONSAPPLYINGTOGENERALCHAPTERSANDMONOGRAPHS适用于通则和各论的其他规定取样量:...
官方:中药饮片影响安全性和有效性的项目是这些!假劣药认定等问题...
2.色泽不符合标准规定,但未超出标准规定色系的。(二)中药饮片质量检验结论检查项中显示,不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定,但属于以下情形的:1.中药饮片的水分或干燥失重不超过标准规定限度15%的;2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不超过标准规定限度15%(含15%)的;...
江西省药监局:33批次药品不符合标准规定
江西省药监局:33批次药品不符合标准规定中国质量新闻网讯2020年3月25日,江西省药品监督管理局网站发布《江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告》。经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:30个品种33批次不符合标准规定,不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典...
新冠退烧用药对乙酰氨基酚原料药质量标准有哪些?
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。