中国医院排行榜发布;胃癌手术新模式;FDA批准新药;前列腺癌生存率...
SyndaxPharmaceuticals宣布,美国FDA批准小分子抑制剂Revuforj用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病患者。尽管Revuforj为首款获批的menin抑制剂,其疗效数据显示,仅有21%的患者达到完全缓解,且复发率高。患者中位总生存期不足一年,接受三线治疗的患者仅5%能达到完全缓解,且中位生存时间不足三个月。这反映出...
PFS翻倍!罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
Inavolisib的中位缓解持续时间(DOR)为18.4个月,对照组为9.6个月。总生存期的中期分析尚未达到统计显著水平,但是inavolisib将患者死亡风险降低36%(HR=0.64,95%CI:0.43-0.97)。▲Inavolisib治疗乳腺癌的试验结果(图片来源:罗氏官网)Inavolisib是一种口服疗法,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,能够特异性触...
10月2款创新药有望获FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计10月,美国FDA将对2款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲10月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:sulopenem(sulopenemetzadroxil/probenecid)适应症:无并发症尿路感染(uUTIs)公司名称:IterumTherapeuticsSulopenem是一款可以口...
2024上半年,FDA批准新药一览
新药上市的最终目的是解决未满足的临床需求,从疾病领域来看,CDER批准新药集中在肿瘤领域,今年上半年有6款(29%)抗肿瘤药物获批。百济神州(167.240,-6.34,-3.65%)的PD-1抗体Tevimbra(替雷利珠单抗)于2024年3月在美国上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。关键...
礼来治疗早期症状性阿尔茨海默病新药获FDA批准上市
北京商报讯（记者姚倩）7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kisunla（donanemab-azbt，每月一次350毫克/20毫升静脉输注），礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）的阿尔茨海默病疗法用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的...
首度在美打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA...
2024年6月,NMPA批准棕榈酸帕利哌酮注射液(商品名:美比瑞??)是上市申请,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗(www.e993.com)2024年11月22日。关于抗精神病药长效针剂目前临床可用的抗精神病药长效针剂不多,主要系药物分子结构对剂型的限制,长效针剂研制技术的复杂程度和专利保护的限制,以及精神疾病机理尚不明确、新药开发较困难的原因。据不完全...
礼来阿尔茨海默新药Donanemab又遇挫!FDA再次推迟上市批准
礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟。3月8日周五，根据美国食品和药物管理局（FDA）的最新消息，FDA决定推迟donanemab药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉，这是该药物第二次遭遇监管审批延期。考虑到阿尔茨海默病是一种影响全球数百万人的慢性...
2023年FDA新药盘点:69款上市创五年最高,小分子势头强劲,联合开发...
2023年,FDA批准新药中包括多款“first-in-class”疗法,例如20年来FDA第一款完全批准的阿尔茨海默症新药Lecanemab,FDA首款弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)双特异性抗体pcoritamab,FDA批准的首个治疗产后抑郁症(PPD)的口服药物Zuranolone等等。与此同时,观察国内创新药企,2023年也有3家中国药企创新药获得FDA批准,分别为...
??占据五分之一!2023年FDA批准的含氟新药全盘点
FDA发布的2023年批准新药报告显示,2023年CDER批准了55个新分子实体(NME,NewMolecularEntities)药物和新型治疗性生物制品,其中包括33个小分子药物。在这33个小分子药物中,有11款药物包含至少一个氟原子。也就是说,CDER今年批准的新药中,五分之一为含氟药物。有5款新药在昨天的23年FDA批准的创新性FIC药物盘点文章...
国产创新药获美FDA批准成功率不到2%!数字化应对出海合规挑战
01中国制药企业在医药研发领域面临合规性挑战,美国FDA近三个月内已发出143封警告信,其中中国企业收到11封。022019年至今,顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药仅有7款,成功率仅1.7%。03业内人士表示,中国制药企业在成本效益和快速生产能力上具备显著优势,但在生物医药出海时的合规性更为重要。