FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

为符合21CFR211部分(E部分)的现行《优良制造规范》(CGMP)规定,并符合ICH的《行业Q10药品质量体系指引》(2009年4月),药品制造商和申请人应继续测试每个原料药批次的亚硝胺杂质,直至他们确认原料药供应商能持续生产在其有效期或重新测试日期内符合建议认可标准限值的原料药。如果亚硝胺杂质在原料药有效期...

美国FDA认证是什么,食品怎么注册FDA?食品FDA注册周期多久?

医疗器械FDA注册的有效期为一年,需要每年十月进行续期。化妆品FDA注册化妆品FDA注册要求企业提供产品成分、标签、安全性评估报告等资料,并提交给FDA进行审核。化妆品FDA注册的有效期为一年,需要每年更新。膳食补充剂FDA认证膳食补充剂FDA认证要求企业提供产品成分、标签、安全性评估报告等资料,并提交给FDA进行审核。...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

FDA认证注册的有效期1.化妆品FDA注册:认证成功后,有效期是永久有效。一旦获得注册,化妆品就可以在美国销售,无论是本地制造还是外国进口,都需要遵守相关法律管理委员会的条例。2.医疗器械FDA注册:有效期为一年,需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求,所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口...

欧盟CE认证八大问题点详细介绍

七、CE认证有效期是多久?CE认证一般标准不过期是5年的有效期,标准不过期都可以使用,最长5年。但是随着时代的进步,标准也在不断的更新,所以CE认证也要随着时代去更新。八、厂家或者贸易商可以自己发CE认证吗?这个是不允许的,假如都是自己发CE认证的话那可能不合格的产品会被自己写成合格的,这样会导致市场上的...

深市上市公司公告(1月26日)

1月25日晚间,通行宝(301339)发布公告称,公司于近日收到了江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合批准颁发的《高新技术企业证书》原件。证书编号为GR202332006720,发证时间为2023年11月6日,有效期为三年。公司本次通过高新技术企业认证系在原证书有效期满后进行的重新认定。

九安医疗:美国FDA EUA授权的有效期和公共卫生紧急状态是对应的

九安医疗(002432.SZ)12月21日在投资者互动平台表示,美国政府目前仍宣布处于(PublicHealthEmergency)公共卫生紧急状态,美国FDAEUA授权的有效期和该状态是对应的,目前美国政府尚未对于该状态的终止期限发布信息(www.e993.com)2024年11月26日。我公司获得的是美国FDAEUA的授权,目前公司主要面向美国市场进行销售。

外贸人需要知道的50种出口认证(上)

5.UN38.3认证,根据国际航协《危险物品规则》的相关规定、制定出可充电型锂电池操作规范,申报主体是电池生产商,有效期是当年有效,未认证后果是禁止锂电池航空运输6.FDA认证,是美国政府在健康与人类服务部(HS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,申报主体是食品与药物生产商,"有效期是长期有效每年更...

台湾BSMI认证可分为这几种方式

实施日期：尚未公布，标准：EMI+安规。所需文件包括(申请产品类型认证、公司或工厂许可证、检测报告、电磁兼容技术文件：照片、标签、EMI零部件、方框图和使用手册、安全技术文件、一致性声明)。认证有效期：三年，可延期一次。三、合规性说明。实施日期：2002年1月18日。产品范围：信息技术设备19种零配件。使用标准...

天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法

(5)对于政策出台前获得认证,政策有效期内通过复审认证的企业,按照上述比例减半、上限金额减半给予支持。单个企业同一类型复审认证只能获得一次支持;(6)单个企业同一类型认证只能获得一次支持。单个企业同一类型已取得首次认证支持的,首次复审认证不再给予支持。

南京健友生化制药股份有限公司

公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于2013年出口美国,是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业;健进制药研发中心于2016年零缺陷通过美国FDA认证检查,成为中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。公司的生产工艺设施及配套生产辅助设备均采用cGMP标准配置,生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序,工艺设备采用在线清洁...