医药投向标|药监局拟出台出口药品新规 诺和诺德、礼来GLP-1产品上...
据《科创板日报》记者统计,2024年上半年,有超过40款新药在中国首次获批上市,这之中有不少药物进入了此次《初审名单》,包括再鼎医药的瑞普替尼胶囊、诺华的盐酸伊普可泮胶囊、迪哲医药6月18日刚刚获批的戈利昔替尼胶囊等等。北京市药监局公布第一批优化创新药临床试验审评审批试点机构名单国家药监局日前印发《优化...
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入...
财联社8月8日电,香雪制药公告,公司子公司TAEST16001注射液于2019年3月获得国内临床试验许可,目前处于II期临床试验中,相关研发周期长、投入大,不可预测因素较多,且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破...
港股概念追踪 |优化创新药临床试验审评审批试点启动 创新药下半年...
国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出,拟针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。多位行业人士表示,相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。国泰君安发布研究...
...片产品向国家药品监督管理局提交注册申报,目前正在审评审批中
宣泰医药:公司于2022年1日就奥拉帕利片产品向国家药品监督管理局提交注册申报,目前正在审评审批中宣泰医药(688247)09月01日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。投资者:近日,宣泰医药研发的仿制药“西格列汀二甲双胍缓释片”获得国家药品监督管理局批准,药品批准文号为国药准字H20233644。宣泰医药所开发...
每周药闻看点(2024.7.30—8.5)
每周药闻WEEKLYMEDICATIONNEWS行业政策产品研发药企观察封面新闻7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和...
北京:加速创新药械审评审批
在助力加速创新药械审评审批方面,《措施》明确,推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点;对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项;充分发挥...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,自2016年至今,国家卫健委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局研究制订四批鼓励研发申报儿童药品清单,共有136个品种。2022年,国家药监局批准66个儿童用药品种上市。2023年再进一步,国家药监局共批准儿童用药产品92个...
国家药监局药品注册管理司司长杨胜:附条件批准不是降低标准 严防...
对于通过附条件上市的药物,如果其能在上市后完成所附条件后按补充申请方式申报,通过后转为常规批准,注册证书有效期调整为5年;不通过或未完成研究的,注册证书将被注销。从批准证据看,药品需要临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,疫苗需要经评估获益大于风险。例如,肿瘤中无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR...
国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”
黄果表示,在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。他表示,以公众关注的罕见病治疗药物为例,“2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个”...
...批文,磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A(附调研问答)
答:截至2023年6月末,国内注册方面,甲磺酸艾立布林注射液已获批,是国内第一家按照化学药品4类申请上市许可并获批的药品。地诺孕素片及其原料药在国内申报,依维莫司片已在国内申报。国际产品注册方面,舒更葡糖钠原料药、阿尼芬净原料药、泊沙康唑晶型I(PO-I)原料药通过美国DMF技术审评,阿加曲班原料药在日本获批,...