恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理
根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对该申请的目标审评日期定为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗在国际多中心Ⅲ期临床试验中显示出显著的生存获益和可耐受的安全性,研究结果表明其联合阿帕替尼的治疗组合在中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)方面均表现优异。其中,OS达到22.1个月,而在2024年6月...
恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
2024 CSCO | 鲁智豪教授:全程守护,卡瑞利珠单抗持续“领跑”中国...
在2024ASCO年会上,ESCORT-1st研究长期随访数据显示,卡瑞利珠单抗联合化疗的中位无进展生存期(PFS)达到7.6个月,较单纯化疗的5.8个月有显著提升;中位总生存期(OS)为15.6个月,相比化疗组的12.6个月亦有显著延长。此外,三年总生存率(OS率)在卡瑞利珠单抗联合化疗组达到25.6%,是化疗组12.8%的两倍,预示1/4的晚期E...
【天风医药杨松团队|行业专题研究】2024年医保谈判主要品种梳理
按品种:1)PD-1类,目录内的国产药品替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗皆通过适应症发生重大变化条件申报。2)EGFRTKI类,国产药品中,贝福替尼通过适应症发生重大变化条件申报,2024年新获批上市的瑞齐替尼和瑞厄替尼首次参与医保谈判,阿美替尼协议到期续约。此外,BTK抑制剂,ALK抑制剂,PCSK9靶点相关品种等...
“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役
尽管这一过程充满挑战且不会一蹴而就,但只要坚定信念、持续努力并谨慎应对监管要求和国际标准,终将能够跨越重重障碍实现突破。目前,医药“出海”正处于探索前行的关键阶段。不可忽视新兴市场在高度激烈的市场竞争环境中,获批较晚的企业如何稳健地推进商业化进程,已成为行业瞩目的焦点。从卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在...
财信证券晨会报告20241017_手机新浪网
根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日(www.e993.com)2024年10月20日。2018年12月,注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床试验(研究编号:SHR-1210-Ⅲ-310)获准在美国开展。2022年二季度,SHR-1210-Ⅲ-310研究由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要...
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况药品名称:注射用卡瑞利珠单抗剂型:注射剂申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司拟定适应症(或功能主治):本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗...
突发!取消Q4销售指标,国产替代机会来了?
事实上,阿斯利康的度伐利尤单抗在PD-(L)1靶向药市场竞争中,已经被压制。根据天风证券研报数据,2023年样本医院PD-(L)1单抗市场份额前五分别为百济神州的替雷利珠单抗(25%),信达生物的信迪利单抗(19%),恒瑞医药的卡瑞利珠单抗+阿得贝利单抗(18%),默沙东的帕博利珠单抗(15%)及君实生物的特瑞普利单抗(...
恒瑞医药将再次向FDA提交BLA,力争卡瑞利珠单抗早日在美上市
2023年初,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-7。2023年7月,该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊(TheLancet,IF:168.9)。
恒瑞医药:尽快重新提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗的BLA
2023年初,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获国家药监局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。