新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...

...21542预计明年上半年获批上市,HSK31858计划2024年进行三期临床

海思科：新药HSK21542预计明年上半年获批上市，HSK31858计划2024年进行三期临床金融界9月20日消息，海思科披露投资者关系活动记录表显示，公司上半年公司陆续上市两款1类创新药——思美宁??及倍长平??，国内首个作用于外周k阿片受体镇痛药物HSK21542腹部手术术后适应症预计将于明年上半年获批上市。治疗非囊性纤维化...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

金融界6月5日消息,有投资者在互动平台向欧普康视提问:董秘,你好,公司阿托品产品如果三期试验能通过,是不是意味着该产品可以上市了,还要不要四期临床试验的。公司回答表示:三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。

瞄准甲状腺眼病蓝海,信达生物IBI311三期临床研究达成主要终点,将...

2月20日，信达生物公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物还称，其还计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。据了解，TED为成年人最常见的眼...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

④非临床研究报告⑤临床研究报告流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证...

本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总

(收集周期:5.6-5.11,国内部分包含首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药)国内创新药IND汇总1、泛恩生物:TAL-T细胞注射液作用机制:——适应症:实体瘤5月6日,泛恩生物的TAL-T细胞注射液的临床申请获CDE受理(www.e993.com)2024年11月24日。TAL是泛恩生物的无遗传修饰细胞治疗产品。切除的肿瘤组织和肿瘤相关淋巴结中含有一定量的...

我国第二大癌症有国产新药上市——恩立妥??打破近20年进口垄断

走出来的化合物成为用于患者的药物,真实、科学地搞清楚药物的疗效和安全性,难度和挑战是很大的。这就依赖临床研究者有丰富的临床经验,做到科学的试验设计及严谨的试验过程。”恩立妥??的临床主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授向记者透露,这款药物是他作为主要研究者完成临床试验上市的第12款国产新药。

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

键凯科技获97家机构调研:海外药品合作项目有3个已经完成三期临床...

问:目前海外药品合作项目情况?不同临床阶段项目数量分布?对海外制剂端未来2-3年放量节奏预期答:海外药品合作项目有3个已经完成三期临床,其中一个获批上市,一个提交上市许可,一个准备申报。二期临床和一期临床项目上有一定变动,总体数量维持稳定。国内市场的临床客户增加比较多。海外第一个上市的药品端客户认为这个...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司禾元生物计划科创板上市

据禾元生物IPO问询函的回复,公司预计在2024年5月取得Ⅲ期临床研究报告(CSR),在2024年第三季度向国家药监局(NMPA)递交NDA申请,首发适应证即为肝硬化低白蛋白血症,预计该产品于2025年第三季度获批上市。在此前,2022年3月,禾元生物还获得了来自贝达药业的Pre-IPO轮融资,贝达与杭州贝铭合计持有禾元生物9.02%的股...