恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评...
近日,恒瑞医药(600276)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且被纳入拟优先审评品种公示,拟定适应症为:用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。关于SHR2554-I-101研究2024年6月,SHR2554治疗复发或难...
从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关
自2015年医疗体制改革以来,国内创新药发展明显加快,平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至约50天,临床急需药品的审批时限大幅缩短,为创新药产业的发展创造了有利条件。在这之中,核酸药物成为抢跑者。核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物,具有研发周期短、不易产生耐药性等优点,审批...
恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入...
药品上市许可优先审评审批是国家为鼓励研究和创制新药、解决临床急需短缺药品等而设立的药品快速上市通道。2020年7月,国家药品监督管理局发布《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,明确列出六大类情况可申请适用优先审评审批,包括具有明显临床价值的临床急需短缺药品、突破性治疗药物、附条件批准、儿童用药等情形都...
...人工心脏”纳入医保;诺华创新放射性疗法在中国拟纳入优先审评
药械审批诺华创新放射性疗法在中国拟纳入优先审评9月24日,CDE官网公示,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。公开资料显示,这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto(lutet...
2024年8月上市器械注册月报
优先审批注册医疗器械产品6项创新审批注册医疗器械产品14项2024年8月医疗器械注册情况分析据药智医械数据最新统计,2024年8月全国共批准注册医疗器械2321项,同比减少9.3%,其中优先审批注册6项,创新审批注册14项;审批备案医疗器械数量2741项,同比减少5.7%。
跨越“价格悬崖”:如何看创新药定价新趋势?
目前,创新药行业已成为我国重要的战略新兴产业(www.e993.com)2024年10月21日。2023年我国临床试验管线占全球比重约为28%,位居第二;同年批准上市创新药40个,5年内累计批准创新药138个,年复合增长率超63%。然而,我国创新药行业仍存在着原始创新能力不足,创新药销售额占比不高,同质化竞争严重等问题。
带您了解药品优先审评审批程序
公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即被正式纳入。典型案例2020年3月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认...
国家药监局:2020年度药品审评报告发布 全年审评通过创新药20个
国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14...
推动高质量发展系列主题新闻发布会|创新药品和医疗器械上市步伐...
研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.16%。支持医疗器械研发创新,推动科研成果转化为创新产品。
...评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新药获批上市
中国食品药品网讯(记者落楠)2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批...