进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
广州某美容仪器有限公司生产经营未依法注册的医疗器械案2024年4月,广州市白云区市监局执法人员前往广州某美容仪器有限公司的经营场所进行日常执法检查,在该公司成品仓库内发现摆放有2台“美胸宝”,其外包装均未有中文标签标识注明生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。执法人员现场发现上述产品的产品说明书。经查,涉...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...
在市药监局等部门的大力支持下,从递交资料到取得注册证,只用了短短6个月的时间。首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得,坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕中国市场的信心。未来,科医人将持续加大投资保税区域。”“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域,是保税区管理局不断强化自身创新...
国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板
中国上市公司网/文山东百多安医疗器械股份有限公司于2023年12月28日在上交所更新上市申请审核动态,(以下简称“百多安”或“公司”),公司科创板上市引发了市场广泛关注,高端医用材料长期受境外企业卡脖子,中国企业的医疗水平及技术前沿将对国民安全至关重要(www.e993.com)2024年9月7日。
进口医疗器械注册申请流程和注意事项
1、确保产品符合法规要求:进口医疗器械必须符合中国相关法规和标准的要求,否则将无法通过注册。2、充分了解市场:在申请进口医疗器械注册前,申请人需要充分了解市场,包括竞争对手、客户需求等。3、选择合适的注册代理机构:申请人可以委托专业的注册代理机构协助完成注册申请,以提高申请效率。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。
国内唯一人工晶体类“进口转国产”项目落地光明
近日,光明区药品医疗器械注册指导工作站成功助力辖区高视泰靓医疗科技有限公司,获得由国家药品监督管理局颁发的人工晶状体医疗器械注册证,完成了广东省首个三类眼科高风险医疗器械“进口转国产”政策项目落地。这也是目前国内唯一人工晶体类“进口转国产”落地项目,标志着光明区在高端医疗器械产业高质量发展道路上迈出了坚实一...
最新俄罗斯医疗器械注册流程和要求
俄罗斯医疗器械注册是一个复杂的多阶段过程,需要专门的知识,更重要的是需要相关经验。因此,在我们专家的帮助下进行医疗器械注册,可以确保在最短时间内获得俄罗斯医疗器械注册证书,这要归功于在医疗器械流通领域拥有多年实践经验的高素质专家的协调工作。我们俄罗斯医疗器械注册部由9名专家组成,其中包括2名技术...