新药直通三期临床试验

本报讯（记者江婷婷）11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，称其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门...

广生堂:乙肝治疗新药临床三期进展及风险提示

阶段性研究显示GST-HG131可显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值达到1.07log10IU/ml,取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,完整的安全性、药效学结果分析以最终完成全部IIa期研究的临床总结报告为准。

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的...

宜联生物B7H3 ADC新药YL201, 三期临床针对小细胞肺癌

导读:宜联生物的B7H3ADC新药YL201启动对复发性小细胞肺癌的三期临床,目标于2027年底完成。临床数据显示,YL201在实体瘤中展现显著抗肿瘤效果,特别是在小细胞肺癌、鼻咽癌和野生型非小细胞肺癌中。2024年9月25日,宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了B7H3ADC新药YL201治疗小细胞肺癌的三期临床试验。该三期临床...

...只需每12周一次给药,赛诺菲单抗新药在中国启动特应性皮炎3期临床

本次赛诺菲在中国启动的是一项3期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、48周延长研究。该研究的主要目的是评估在中重度特应性皮炎应答者中，与停药相比，amlitelimab单药每4周一次，以及转为amlitelimab每12周一次的治疗反应维持。该项研究拟在国际范围内入组961名受试者，其中中国拟入组98名受...

...21542预计明年上半年获批上市,HSK31858计划2024年进行三期临床

治疗非囊性纤维化支气管扩张症的HSK31858（DPP-1）将在2024年内开展国内三期临床，该产品已纳入突破性疗法，有望在上市阶段获得优先审评资格(www.e993.com)2024年11月22日。此外，公司长效降糖创新药考格列汀片（倍长平）于2024年6月底获批，目前在销医院/药店约800家，预计今年销售额约为数千万元。最后，环泊酚自2021年2月起在美国共计开展...

APACC中国之声丨张福杰教授:国产抗艾新药艾诺米替三期临床研究...

2024年6月28日上午,我国首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授特邀进行专题报告,主题为“艾诺米替经治转换Ⅲ期临床试验(SPRINT研究)的48周结果”。张福杰教授团队主导的此项研究,是全球首项非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INSTI)进行头对头比较的RCT临床研究,结果表明,国产抗艾新药——艾诺米替片(复...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站,在刚刚结束的4月份,有19款在研1类新药(不含已获批的1类新药)在中国启动了22项3期临床。从药物类型来看,这些药物包括抗体偶联药物(ADC)、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看,这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

·要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程,要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说,太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策,放宽临床试验方面的限制,这可能会导致药效存疑的药物进入市场。

投资者提问:请问董秘,上海凯宝三期临床新药【优欣定胶囊】最新...

投资者提问:请问董秘,上海凯宝三期临床新药优欣定胶囊最新进展如何?董秘回答(上海凯宝SZ300039):投资者您好,感谢您的关注与支持,请查阅相同问题的回复,谢谢!免责声明:本信息由新浪财经从公开信息中摘录,不构成任何投资建议;新浪财经