...21542预计明年上半年获批上市,HSK31858计划2024年进行三期临床
海思科:新药HSK21542预计明年上半年获批上市,HSK31858计划2024年进行三期临床金融界9月20日消息,海思科披露投资者关系活动记录表显示,公司上半年公司陆续上市两款1类创新药——思美宁??及倍长平??,国内首个作用于外周k阿片受体镇痛药物HSK21542腹部手术术后适应症预计将于明年上半年获批上市。治疗非囊性纤维化...
苏州等地拟允许设立外商独资医院 首款国产“少女针”获批上市...
苏州等地拟允许设立外商独资医院;首款国产“少女针”获批上市;诺和诺德长效生长激素国内上市申请获受理;国际首创“导航定位微波消融系统”获批上市;礼来小分子GLP-1启动减重维持治疗新三期临床;益诺思生物成为今年首家科创板上市企业;国产脑起搏器公司品驰医疗拟IPO上市;牙博士拟登新三板上市;盛世泰科完成超亿元C轮融资首关...
欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究
金融界6月5日消息,有投资者在互动平台向欧普康视提问:董秘,你好,公司阿托品产品如果三期试验能通过,是不是意味着该产品可以上市了,还要不要四期临床试验的。公司回答表示:三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
瞄准甲状腺眼病蓝海,信达生物IBI311三期临床研究达成主要终点,将...
2月20日,信达生物公告,公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号:IBI311)在中国甲状腺眼病(TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。信达生物还称,其还计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。据了解,TED为成年人最常见的眼...
亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功 是HPV疫苗外的新福音吗?
当前,距离亚虹医药这一产品的商业化上市依旧有较长周期。企业在3月19日的公告中表示,APL-1702已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点,但其临床试验结果能否支持药品递交上市申请等皆存在不确定性。仅从宫颈癌的发病情况来看,宫颈癌的预防和治疗市场容量不小。据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》,2022年中国宫颈癌...
我国第二大癌症有国产新药上市——恩立妥??打破近20年进口垄断
走出来的化合物成为用于患者的药物,真实、科学地搞清楚药物的疗效和安全性,难度和挑战是很大的(www.e993.com)2024年10月21日。这就依赖临床研究者有丰富的临床经验,做到科学的试验设计及严谨的试验过程。”恩立妥??的临床主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授向记者透露,这款药物是他作为主要研究者完成临床试验上市的第12款国产新药。
国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...
近期以来,关于国产九价HPV疫苗何时会申请上市,成为市场焦点。4月10日下午,万泰生物(603392.SH)发布了公司九价HPV疫苗三期临床试验揭盲结果的公告。公告介绍称,近日,万泰生物九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果...
“中局”还是“终局”:走向破产程序的斯微生物还有翻身机会吗?
第一,mRNA企业的首要价值是产品,但反观斯微生物,在其产品未上市仍处于临床阶段的情况下,却大力兴建厂房,有点本末倒置。第二,mRNA产品的上市受市场的影响较大,从产品研发到上市需要很长时间。因此,市场风险较大。第三,盲目投资突起行业风险大,从斯微生物看,从一个注册资本300多万的企业,融资到估值为百亿的明星...
AI助力新药研发破局 上市公司抢滩黄金赛道
其次,目前为止AI制药的有效性和安全性还有待进一步验证。所有药物都必须经受来自临床试验以及监管层面的考验。截至2022年末,全球共有80条AI药物管线获批临床,其中仅有5条管线推进至临床三期。且目前为止,仍未有一款AI研发的药物获批上市,药物的有效性和安全性还有待进一步验证。
康方生物“剧透”临床数据后股价逆转 公司称将尽快申报新适应症上市
记者注意到,5月24日,市场有传言称,依沃西针对非小细胞肺癌的另一适应症的三期临床数据不及预期,这导致康方生物股价一度大跌45%。对此,有券商分析师对记者表示,评估一个药品好不好,关键还是要看临床数据,而不是依靠“市场传言”。截至目前,依沃西的详细数据仍未披露。针对数据披露情况,夏瑜在公告解读会上表示,...