新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验，直接进入三期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已经完成糖宁通络片...

贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日，贵州百灵（002424.SZ）公告称，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，...

广生堂:乙肝治疗新药三期临床进展及风险提示

阶段性研究显示GST-HG131可显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值达到1.07log10IU/ml,取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,完整的安全性、药效学结果分析以最终完成全部IIa期研究的临床总结报告为准。

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的...

...GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期临床试验第一组研究并取得...

同花顺(300033)金融研究中心10月11日讯,有投资者向广生堂(300436)提问,公司那个乙肝治疗新药三期临床什么时候开始?预计三期临床什么时候能完成?公司回答表示,您好,(1)公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,阶段性研究显示GST-HG131可...

面向国内400万甲亢突眼患者:60年国产首款VS全球疗程最短新药,谁将...

2023年5月,Tepezza成功获FDA批准扩展适应症,用于治疗所有TED,无论活动或持续时间如何(www.e993.com)2024年11月22日。该审批基于一项针对慢性TED患者的上市后研究结果:在第24周时,62%的治疗患者的眼球突出有2毫米或更大的临床意义改善,而安慰剂组为25%。60年全国首款VS疗程最短新药,TED药物市场的迭代...

宜联生物B7H3 ADC新药YL201, 三期临床针对小细胞肺癌

导读:宜联生物的B7H3ADC新药YL201启动对复发性小细胞肺癌的三期临床,目标于2027年底完成。临床数据显示,YL201在实体瘤中展现显著抗肿瘤效果,特别是在小细胞肺癌、鼻咽癌和野生型非小细胞肺癌中。2024年9月25日,宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了B7H3ADC新药YL201治疗小细胞肺癌的三期临床试验。

福瑞股份:期待司美格鲁肽MAFLD三期临床进展

由于内分泌和初级医疗保健等场景FibroScan渗透率低,所以新药上市前需要先铺仪器,才能保证筛查和患者全流程跟踪,所以FibroScan将率先放量。此外,GLP-1的大企业还包括礼来、勃林格英格翰和默沙东等,跨国大药企的进入,使得MAFLD的认知度迅速提升,药物的陆续上市使得MAFLD的筛查和诊疗人群快速扩大,从而体现到福瑞的业绩...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息,有投资者在互动平台向欧普康视提问:董秘,你好,公司阿托品产品如果三期试验能通过,是不是意味着该产品可以上市了,还要不要四期临床试验的。公司回答表示:三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。

苑东生物:公司自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药治疗...

同花顺(300033)金融研究中心08月22日讯,有投资者向苑东生物提问,公司降血糖新药三期临床表现出色,明年可以上市销售了吗?公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药治疗安全性和有效性的III期临床试验,还需要开展一项联合二甲双胍的临床试验才能满足提交上市申请的条件,具体内容...