低浓度阿托品在美三期临床试验失败
美国当地时间11月15日,美股上市公司Eyenovia(股票代码:EYEN)宣布,该公司以控制儿童近视进展为的目的产品MicroPine,未达到三期临床试验主要终点。这一结果由独立数据审查委员会(DRC)基于临床试验数据作出裁定。消息发布后,Eyenovia股价收盘暴跌70.4%MicroPine是一款器械+药物的组合产品,包含两种浓度的阿托品(0.01%和0.1%)...
...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验
11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机...
HIV暴露前预防可零感染?这款药物三期临床试验显示100%有效性
6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。据介绍，PURPOSE1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给...
默沙东动作不断:推动科伦双抗ADC,购买礼新双抗...
科伦博泰的Trop2ADC芦康沙妥珠单抗在与默沙东合作以后,研发进度提速,截至2024年6月14日,默沙东已经发布了该药物的第10个全球三期临床试验,这标志着该药物在不到一年的时间里取得了显著进展。上图数据统计不包括科伦博泰在中国为sac-TMT进行的单国试验或其他研究者发起的试验。近年来,芦康沙妥珠单抗已经获得多项...
...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书
康哲药业(00867):磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书智通财经APP讯,康哲药业(00867)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。
迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌
迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验，用于尿路上皮癌新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究...
创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%
创新药三期临床试验失败5月28日晚间,康宁杰瑞在公告中表示,KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示,总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体,具有自主知识产权。KN046创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于...
全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!
2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...
国内外药企积极布局靶向CLDN18.2的ADC,已有3款进入三期临床试验
根据统计,目前进入三期临床试验的CLDN18.2ADC已有3款,其中包括礼新医药的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302。据悉,近日礼新医药在ClinicalTrials.gov平台上登记启动的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302的Ⅲ期临床试验,用于治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管...
...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书
康哲药业(00867.HK)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。截至2023年12月12日收盘,康哲药业(00867.HK)报收于13.96港元,上涨0.72%,换手率0.09%,成交量230.66万股,成交额3216.2...