华东医药全资子公司获FDA批准开展HDM1005临床试验

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得批准,目前正在进行Ia期和Ib期临床试验,预计2024年Q4将获得相关研究报告。此次FDA的批准标志着该药物研发的又一重要进展,将增强公司在内分泌治疗领域的竞争力。尽管获得临床试验批准,但短期内对公司业绩不会产生重大影响,药物研发仍面临周期长、风险高等不确定性。2024年...

...剂获NMPA批准上市,迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理

正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市11月8日,NMPA官网宣布,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。截图来源:NMPA官网公开...

多瑞医药:子公司收到碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书

每经AI快讯,多瑞医药晚间公告,近日,公司全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药监局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书。碳酸氢钠注射液最早由美国雅培公司研发并于1986年经FDA批准上市,碳酸氢钠注射液在国内外均上市多年,主要适用于代谢性酸中毒、碱化尿液和静脉滴注对某些药物中毒的治疗等。如需转载请与...

人福医药:盐酸安非他酮缓释片获美国FDA批准文号,盐酸艾司氯胺酮...

人福医药1月12日公告,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。盐酸安非他酮缓释片(SR型)获得美国FDA批准文号,原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品WellbutrinSRSustained-ReleaseTablets,适用于治疗重度抑郁症。同...

一线治疗晚期癌症!安斯泰来单抗新药获FDA批准上市

值得一提的是,此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。根据新闻稿,Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。在中国,zolbetuximab(注射用佐妥昔单抗)的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局(NMPA)受理,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌...

...重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获 FDA 受理

恒瑞医药公告,公司收到FDA的《确认函》,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理(www.e993.com)2024年11月22日。根据PDUFA,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。由于FDA现...

恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理

根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对该申请的目标审评日期定为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗在国际多中心Ⅲ期临床试验中显示出显著的生存获益和可耐受的安全性,研究结果表明其联合阿帕替尼的治疗组合在中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)方面均表现优异。其中,OS达到22.1个月,而在2024年6月...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性,本次BLA能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

健讯Daily | 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开;明年起,广东5...

11月19日,多瑞医药晚间公告,近日,公司全资子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药监局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书。碳酸氢钠注射液最早由美国雅培公司研发并于1986年经FDA批准上市,碳酸氢钠注射液在国内外均上市多年,主要适用于代谢性酸中毒、碱化尿液和静脉滴注对某些药物中毒的治疗等。

美国首个全球第二个!FDA 首次批准尼曼-匹克C 型病药物 | 一图读懂...

2024年版第18期《全球药研新动态》新鲜出炉!全球新药批准概况2024年9月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)6个...