首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天（人民日报健康客户端记者武星如）据国家药监局11月18日消息，国家药监局批准了首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时仅21日。11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535...

...宜明昂科-B午后涨幅扩大 香港审批机制11月起扩展至所有新药

消息面上,10月25日,香港卫生署表示,按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施,“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药,包括疫苗及先进疗法制品,体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册,让病人有更多选择,并强化香港本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展,进一步...

天士力:新药研发受技术、审批、政策等多方面因素影响,临床试验...

天士力：新药研发受技术、审批、政策等多方面因素影响，临床试验进度及结果存在不确定性金融界9月30日消息，有投资者在互动平台向天士力提问：请问董秘，公司半年报披露自主研发的1.1类创新中药安神滴丸临床III期临床数据锁库。请问能否按业内惯例在4-8周内完成揭盲？公司回答表示：相关研发情况请关注公司信息披露公...

通化金马:新药审评审批是否符合绿色通道加速标准?

您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。

通化金马:公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批...

同花顺(300033)金融研究中心09月05日讯,有投资者向通化金马(000766)提问,前几天董秘回复投资者问题,说新药是完全自主知识产权,新的化学分子结构,国内外首次研发的1类新药。那么想咨询一下董秘,这种新药,公司目前审评是否申请走绿色通道?今年以来国家对于创新药也是大力支持,金马的新药目前是否申请优先审批。

新药审评审批再提速 试点临床试验许可期限缩至30天

试点方案中,最受关注的是两个“加速度”:一是药审中心在受理试点项目的临床试验申请后,将在30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果(www.e993.com)2024年11月25日。二是申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)。

香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

公司7月30日获得CDE突破性治疗申请,请问这个流程按照规定是70日还是130天,审核完毕???董秘回答(香雪制药SZ300147):您好,感谢对公司的关注。公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

国家药监局:加速推进临床急需、重大疾病防治等新药审评审批

将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。这里还有一组数据，例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅...

阳光诺和:截至2024年上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床...

金融界9月6日消息,阳光诺和披露投资者关系活动记录表显示,公司目前在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发目标多为自主立项。截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理也取得了39项药品生产注册批件。此外,公司规模正在逐渐扩大,研发团队持续...

加速新药审批 推动医药创新发展_新华健康_新华网

为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压,国家食品药品监管总局26日发布意见,明确具有明显临床价值的创新药,临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。详细云南省政府印发改革药品审批实施意见11月15日,云南省政府印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称...