科笛集团痤疮新药中国获批上市,正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市...

舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,并已成为EGFRexon20insNSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据,舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRexon20insNSCLC的突破性疗法认定,可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药...

刚在中国获批的宫颈癌疫苗,为何会被美国踢出政府采购目录

她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要5到10年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这...

2024Q4,这5款重磅新药有望在中国获批

2020年10月,华东医药与ImmunoGen达成协议,获得了索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益。2022年11月,索米妥昔单抗凭借单臂III期SORAYA研究的积极结果获FDA加速批准上市。随着验证性III期MIRASOL研究的顺利完成,索米妥昔单抗也在今年3月获得了FDA的完全批准,用于治疗既往接受过多达3种治疗的FRα阳性的铂耐药上皮性卵巢...

百济神州获批新适应症,PD-(L)1领域值得关注

截至2024年半年报披露日已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

全球首款精神分裂症新药在美获批,中国市场进展如何

KarXT在美获批，也为中国患者带来希望。当地时间9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准百时美施贵宝（BMS）公司精神分裂药物Cobenfy（KarXT,xanomelineandtrospiumchloride）上市，用于成人精神分裂症患者的治疗。这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，其作用靶点是胆碱能受体，而非长期...

中国首个!获批FDA突破性认定的肿瘤微创介入治疗系统

2023年9月,海杰亚推出了北京市第一台微波消融设备,在国内外行业展会中获得了行业专家们的广泛关注,并于2024年1月通过了美国FDA认证登陆美国市场(www.e993.com)2024年11月25日。2023年10月,海杰亚首款人工智能产品HyVision??肝脏CT图像处理软件获批上市,使得肿瘤介入手术的术前规划时间、精准度与安全性均将有明显改善,对于缩小地域间医疗水平差距、...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

01中国仿制药获批数量年均增长3倍,2022年获批73个,2023年上半年获批34个。02中国药企在美国FDA认证方面取得突破,如华海药业成为首家通过美国FDA认证并获得ANDA文号的制药企业。03中国仿制药企业通过转型升级、双轮驱动和面向未来深度构建新发展格局实现创新突破。

全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥(玛伐凯泰胶囊)在中国获批

上海2024年4月30日/美通社/--百时美施贵宝今日宣布,全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥??(通用名:玛伐凯泰胶囊)获中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状。这是全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋...

阿尔茨海默病新药获批进入中国:我们离“治愈”它还有多远?

基于这些原因,日本在美国之后于2023年9月批准仑卡奈单抗在日本使用,中国于2024年1月9日批准该药上市,用于治疗轻度阿尔茨海默病和该病引起的轻度认知障碍。其实,获批治疗阿尔茨海默病的单抗类药物不只是仑卡奈单抗。相对于“完全批准”的仑卡奈单抗,FDA在2021年曾“有条件”地批准了美国百健药物公司研发的阿杜那单抗...

首款一周打一次的胰岛素在国内获批,效果如何?

01国家药品监督管理局正式批准诺和诺德的诺和期??(依柯胰岛素注射液)在中国的上市申请,该产品为国内第一个获批的胰岛素周制剂。02依柯胰岛素注射液适用于治疗成人2型糖尿病,一周只需打一针,跨越了基础胰岛素一日一针的限制。03临床研究结果显示,依柯胰岛素在降低HbA1c方面具有非劣效性,且安全性方面与其他胰岛素无明...