丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点

研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。这项3期临床试验的整体执行情况良好，脱落率仅为3%，服...

科伦博泰生物-B(06990):SKB571新药临床试验申请获国家药品监督...

科伦博泰生物-B(06990)发布公告,公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB571是一款新型双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计,提升对肿瘤的靶向性,并有利于克服肿瘤异质...

科伦药业控股子公司SKB535新药获批临床试验

财中社11月18日电科伦药业(002422)发布关于子公司SKB535新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告。公司控股子公司科伦博泰于2024年11月15日收到NMPA批准的临床试验通知书,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。SKB535是一款由科伦博泰研发的新型ADC药物,旨在治疗晚期...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

疗效不及预期:并不是所有的治疗都可以获得预期的效果,所以才需要进行临床试验。获益更早接受可能更有效的治疗方案:尤其对于肿瘤患者,参加临床试验是接受最新的、尚未在常规诊疗中使用的治疗手段的唯一方式,甚至是未在国内上市的国际最先进药物。获得更好的诊疗和随访:研究医生定期了解情况、定期检查、对受试者出现...

科伦药业:控股子公司药品临床试验申请获批

科伦药业(002422)11月18日早间公告,公司控股子公司四川科伦博泰11月15日收到国家药监局药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535、新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

完成给药阶段,参与者可能还需要根据试验的要求在不同的时间点回到医院随访,接受医生的问诊和各项检查,随访全部结束后还会再进行一次全面的出组体检(www.e993.com)2024年11月22日。试验参与者的配合与贡献新药临床试验的顺利开展,离不开试验参与者的积极配合。试验参与者需按时服药、不随意使用其他药品或诊疗措施、如实向医生反映自己的感受和身体状...

医药健康看顺义|国内首次!顺义企业新药进入临床试验阶段,为2型...

顺义区融媒体中心消息近日,顺义区企业北京吉源生物科技有限公司自主研发的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得国家药品监督管理局新药临床试验默示许可,适应症为2型糖尿病(T2DM)。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请,为糖尿病患者带来了新的希望。

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①研究对象可根据新药疗效,设定入组临床试验CHB患者的基线HBVDNA和HBsAg水平;②延长治疗时间;③与NAs或Peg-IFN联合治疗;④确证HBsAg消失(即检测2次,间隔24周,2次均<0.05IU/ml);⑤HBsAg消失后巩固治疗至少24周等。五、总结①乙肝新药临床试验的主要终点是功能性治愈。

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

《报告》分析指出,以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天,相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天,并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%。与此同时,临床试验组长单...

百诚医药自主研发的抗癫痫新药获批临床试验

新京报讯(记者刘旭)4月15日,百诚医药发布公告,自主研发的2023HY252药品用于12岁及以上癫痫患者部分性发作的加用治疗的临床试验已获国家药监局批准。2023HY252是一种抗癫痫药,属于吡咯烷酮衍生物,国内外尚无该产品获批上市。该药的抗癫痫作用机制为通过与脑内的突触囊泡蛋白SV2A结合,参与囊泡的聚合与胞吐作用,调...