新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...

丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点

2024年11月18日,丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标,同铋剂四联相比体现多方面优势。这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验,旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有...

...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验

11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机...

博瑞医药接待88家机构调研,包括宏利基金、玖鹏资产、金科投资等

BGM0504注射液在目标剂量给药4周后,不良反应发生率并没有明显提升,公司有信心在三期临床试验中对不良反应有进一步的控制。整个试验过程中未发生任何一例低血糖事件,导致退出试验的不良反应发生率为0%,司美格鲁肽和替尔泊肽等同类产品大样本试验中这一比例为7%左右。为检验疗效与剂量的相关性,公司对各剂量组进行了...

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床...

哈巴河县:本地药品柯孜木克颗粒三期临床试验进展顺利

2022年8月，地区中医医院（哈萨克医医院）、新疆维吾尔自治区药物研究所（自治区哈萨克医药研究所）与新疆荣成哈克制药有限公司联合进行了柯孜木克颗粒的临床前研究(www.e993.com)2024年11月24日。项目已顺利进入三期临床阶段，计划用时十八个月，预计在2025年8月完成三期临床试验，案例数480例。哈巴河县荣成哈克制药有限公司总经理王涛说：“柯孜木克...

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利,在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。曾光称,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。“目前...

港股异动 | 来凯医药-B(02105)涨超6% 公司财务状况稳健 临床试验...

另外,来凯医药临床试验全速推进且进度超预期。LAE102在2024年6月完成首例受试者给药并成为全球首个进入临床的ActRIIA抗体,而LAE002则是在2024年5月完成了HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌三期临床的首例患者入组,两大管线临床推进速度比公司原计划有了极大的提前。

医药早参丨国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验...

NO.1国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

不过，据众成数科统计，2022年共有1186家临床试验机构。临床试验市场呈现出“倒三角”趋势，少数机构包揽了多数项目。每个医院的临床试验机构在一段时间内能够承接的项目有一定限制，但是同一时间内就同一靶点想要进行药物试验的药企不在少数，同质化竞争严重。王磊告诉界面新闻，“这么多家药企都想要挤进同一家临床试验...