法国药物临床试验出意外 致1人脑死亡5人住院

法国卫生部长玛丽索尔·图雷纳15日说,法国一项新药物临床试验出现“严重意外”,导致1人脑死亡、5人住院。她说,这6名志愿者参与在法国西北部雷恩市进行的一项“由一家欧洲实验室研发的一种口服药物试验”。按照消息人士的说法,这种药物是一种含大麻成分的止痛药。另一人士说,研究公司Biotrial为葡萄牙Bial制药公司进行药...

HIV暴露前预防可零感染?这款药物三期临床试验显示100%有效性

6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。据介绍，PURPOSE1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给...

一线治疗肝癌,小分子药物3期临床试验最新分析出炉

在接近完全缓解的患者中,10.2%的患者维持了超过18个月的缓解,而TLR≥50%且<75%的PR患者中,8.3%的患者维持了超过18个月的缓解。Lenvima是一种酪氨酸激酶抑制剂,基于REFLECT试验的数据,它在2018年8月被美国FDA批准用于治疗不可切除的肝细胞癌患者。新闻稿表示,这是首次对接近完全缓解这一患者类型的分析,显示Lenvi...

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯,康哲药业(00867)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格(www.e993.com)2024年11月28日。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

创新药三期临床试验失败5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向...

两项肿瘤药临床试验失败 珐博进美国团队裁员75%

2023年,旗下产品潘瑞鲁单抗的两项三期临床试验失败,即先后在杜氏肌营养不良症、特发性肺纤维化等适应症的后期临床中失败,珐博进解雇了104名员工。裁员工作在今年一季度末完成,这一数字约占其美国员工总数的三分之一,但该药物两项关于胰腺癌的研究得以继续。

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书

康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算,中国白癜风患者...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

根据药研社发布的《2022年全国注册药物临床试验概览》,2022年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别为,四川大学华西医院344个、华中科技大学同济医学院附属协和医院308个、河南省肿瘤医院293个。而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,...