【提示】我市今年第六款国产1类创新药获批上市

2024-11-0911:46上海市药监局介绍,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市。这是本市今年第六款获批上市的国产1类创新药,也是本市又一款上市的KRAS抑制剂药物。详见↓(点击查看大图)该药适用于治疗至少接受过...

药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...

10月24日,为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。(CDE)产经观察16亿“反向”跨界,深圳健元被四川双马收入囊中10月21日晚...

事关创新药,成都拟最高奖励1亿元!

《政策措施(征求意见稿)》明确,争取国家注册审评支持,配合省药监局推动实施国家改革试点,将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。强化注册审评跨前指导及技术服务,配合省药监局聚焦重点研发产品和项目,落实药监部门专人专班服务机制、优化产业园区省市区三方合作协议,...

9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个

表12024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况完成审批情况2024年9月份CDE完成审批1018个品种(受理号1366个),化药664个品种,中药220个品种,生物制品134个品种。以审评任务类型统计,IND申请完成审批143个品种,NDA申请完成审批23个品种,ANDA申请完成审批243个品种;一致性评价完成审批48个品种,其中通过一致性评价...

广东发布进一步推动生物医药产业高质量发展的行动方案 加大创新...

《方案》还提出,全面提速医疗器械产品审评审批,第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目,实施研审联动、研检联动、优先审评审批。针对广东中医药基础较好,优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛的特点,《...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批(www.e993.com)2024年11月25日。加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展,完善相应的伦理审查...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

为了“全链条”支持创新药发展,加快新药上市进程,2024年9月13日,国家药监局宣布,将创新药临床试验的审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。一款创新药要从实验室走到患者手中,需要经过研发、审批、监管、投融资、支付等多环节的通力合作。在政策的东风下,中国创新药也迎来了飞向更广阔天地的契机。

等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——

刘斌表示,前期,已经对综保区内有药品进口能力和资质的企业进行了摸底,企业提出申请后,只要符合要求,预计一周至10天左右即可完成“白名单”评审。二、两项国家试点政策加持,加速创新药械审评审批近年来,北京深入推进生物医药领域“两区”建设,率先争取多项全国先行试点政策,政策改革红利不断释放。今年上半年,在我局...

上海药监局试点优化创新药审批:1类创新药申请不受区域限制,需至少...

上海市药监局近日发布《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》,旨在加速1类创新药的临床试验进程。试点项目不限于特定区域,申请人需具备至少3个境内外创新药临床试验申请的批准记录,并拥有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。申请人还需在提交临床试验申请前,对项目进行全面风险评估,并制定风险管理计划。这一...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;...