首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天（人民日报健康客户端记者武星如）据国家药监局11月18日消息，国家药监局批准了首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时仅21日。11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535...

山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验取得 受理...

审议通过了《关于全资子公司经营范围变更的议案》《关于控股子公司经营范围变更的议案》,公司全资子公司北京步长新药研发有限公司(以下简称“北京步长”)及控股子公司上海合璞医疗科技有限公司(以下简称“上海合璞”)因经营管理之需要,拟对经营范围进行变更。

天士力:新药研发受技术、审批、政策等多方面因素影响,临床试验...

天士力：新药研发受技术、审批、政策等多方面因素影响，临床试验进度及结果存在不确定性金融界9月30日消息，有投资者在互动平台向天士力提问：请问董秘，公司半年报披露自主研发的1.1类创新中药安神滴丸临床III期临床数据锁库。请问能否按业内惯例在4-8周内完成揭盲？公司回答表示：相关研发情况请关注公司信息披露公...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展,完善相应的伦理审查、...

新药审评审批再提速 试点临床试验许可期限缩至30天

试点方案中,最受关注的是两个“加速度”:一是药审中心在受理试点项目的临床试验申请后,将在30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。二是申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)。

...8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理

金融界9月6日消息,阳光诺和披露投资者关系活动记录表显示,公司目前在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发目标多为自主立项(www.e993.com)2024年11月22日。截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致

瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位

参与试点工作的项目3个月内可以完成:机构立项、伦理审查、合同审批及签署、人遗审批(如涉及)、SIV(中心启动访视)、FPI(第一例受试者入组)。预计节省SSU(项目启动)时长2~4个月。瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构现设有35个药物临床试验专业、43个器械临床试验专业和1个特医食临床试验专业。牵头并成功推动了...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

IND是新药研发生命周期中至关重要的一环,过去相关审评审批一般需要60个工作日,如果能够压缩至30个工作日,创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者称。利好创新药企业多位行业人士表示,相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。

医药早参丨国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验...

NO.1国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和...

药物临床试验审批限30个工作日

比如,提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制,力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。