新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

大部分国家将临床试验分为四期,药品上市后仍然要进行。而如果上市新药出现严重副作用的机率较高,或者疗效不理想,还需要将该药品召回或者退市。1980年代初期,临床试验理念才在中国被认可,而1999年标准才逐步建立。据南方周末报道,1997年台湾公司在中国进行新药的临床试验,需要告知国内专家,临床试验要怎么做在中国药品...

艾力斯:伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受集采政策的影响。得益于伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约进入国家医保目录,进一步提高了国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量,为公司今年的销售业绩奠定了良好...

...占全球最多,复旦大学上海医学院副院长呼吁延长新药数据保护期

2024年全国两会即将召开,复旦大学上海医学院副院长朱同玉在接受界面新闻采访时表示,中国每年因为耐药菌的死亡全球最多。很多新药的数据需要延长保护期,和国际接轨,尽快地让患者从新的生物制剂中受益。

第17个国际罕见病日|罕见病医疗保障不能光靠医保,专家呼吁循序...

例如,含有新型化学成分的药品可以获得6年的数据保护期,而经批准上市的罕见病新药最多可获得7年的市场独占期。这些政策的目的,都是为了鼓励罕见病药品的研发和创新,保证罕见病药物的研发企业能够在一定时间内享有市场优势,从而回收研发投入并获得适当的利润。

多款重磅新药部分专利即将到期,国内药企提前仿制、发起挑战

受专利保护,创新药享有市场独占期,打造出一批“重磅炸弹”,但“专利悬崖”也是横亘在这些创新药企业面前的最大挑战之一。名声在外的重磅产品,其他企业势必虎视眈眈。丁香园Insight数据库全球新药专利数据显示,国内获批上市的356个品种中,将有71条有效专利在2024年到期,其中不乏“重磅炸弹”级新药。这些品种,国内药企...

【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

在司美格鲁肽获批的关键III期临床中,1961个受试者被分为两组,分别服用每周注射2.4mg司美格鲁肽和安慰剂,68周后,使用司美格鲁肽的受试者减轻体重14.9%,而安慰剂组仅有2.6%的体重减轻(www.e993.com)2024年11月27日。而在替尔泊肽的关键临床中,2539个超重/肥胖患者被分为四个组,治疗72周时间,最高剂量(15mg)实验组中,患者平均减重20.9%,...

舒泰神:4月17日召开业绩说明会,投资者参与

问:周董,伴抑制物0601的全球专利保护期还有多长时间?答:您好!公司对0601项目进行了较充分的知识产权布局,围绕0601项目进行了系列专利保护,预期可为公司产品和技术提供全球主要市场较长时间的保护。谢谢!问:周总,你好,我做为公司八年的一位股东,我曾记得有一年的投资者说明会上,你曾表示C5a一定会成...

舒泰神2023年度业绩网上说明会问答精编

问:周董,伴抑制物0601的全球专利保护期还有多长时间?答:您好!公司对0601项目进行了较充分的知识产权布局,围绕0601项目进行了系列专利保护,预期可为公司产品和技术提供全球主要市场较长时间的保护。谢谢!6.问:周总,你好,我做为公司八年的一位股东,我曾记得有一年的投资者说明会上,你曾表示C5a一定会成药,那...

“近视神药”真有那么神吗?“兴齐眼药”值不值300亿?

还有日本的眼药巨头“参天药业”同样也是Ⅲ期临床。有没有人觉得奇怪,怎么兴齐眼药刚获批,就有这么多企业进展这么快,难道没有专利保护吗?专利保护肯定是有的,但是再看一下公司的公告。看到我用红色框出来的吗,兴齐眼药的阿托品申报的是3类化学药品。

投资者提问:请介绍一下2.4 类新药的临床数据保护期政策?儿童专用...

董秘回答(兴齐眼药(80.300,-4.54,-5.35%)SZ300573):国家药品监督管理局已发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿),其中提出对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期,详情请查询相关征求意见稿,具体以国家药品监督管理局颁布的相关规定为准。