30款1类创新药上半年获批,67家上市药企预告盈利
据药智网数据,今年上半年,共有60款新药品种获批上市,其中,有30款为1类创新药,同比增长20%。另据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》,去年药品注册申请受理量(以受理号计)和审结量均创近年新高,共批准40个品种的1类创新药上市。有受访人士向记者表示,近年来创新药获批屡创新高,与一系列政策支持有关。
上半年超100种新药获批上市,创新药ETF易方达(516080)、医药ETF...
据国家药品监督管理局披露,上半年共批准109个新药上市申请,其中,1类创新药获批27个。药监局表示,将持续推进药品审评审批制度改革,持续加强和完善全链条监管,不断释放支持创新的政策红利。湘财证券认为,国内创新药产业正进入国际化新周期,长期来看,中国创新药产业在“十三五”期间已初步建设完成了相对完善的集政策、人...
创新浪潮下的突围战:上半年新药获批不断,药企能否穿越周期破茧成蝶?
根据NMPA披露的数据,2024年上半年1类创新药获批27个,与去年同期相比,增加了4个。从疾病治疗领域分布来看,与2023年上半年相同,抗肿瘤药物获批数量占比仍然最大,占36.7%;与2023年相比,神经系统疾病治疗药物跃居第二位,占14.7%;内分泌与代谢类疾病治疗药物,占11.9%。另据米内网数据,全球新药TOP20国家研发项目格局中...
南京江宁:从研发到上市 “一粒药”全周期服务
至此,艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药,也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。5月,南京顺欣制药有限公司1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)获批上市,成为南京市今年上市的首个1类创新药。7月5日,该公司比卡鲁胺片又获批上市,用于晚期前列腺癌...
中国生物制药再发力 乳腺癌1类创新药申报上市
今年以来,中国生物制药已有3款1类创新药获批上市,迎来创新转型收获期。就在几天前,公司还公告,用于治疗中高危骨髓纤维化的1类创新药TQ05105片上市申请已获受理。而在女性健康领域,该公司也已深度布局,投入30多亿元,开发10多条管线。除氟维司群、依维莫司、曲妥珠单抗等重磅产品已上市外,多项在研项目也进展迅...
国产创新药获美FDA批准成功率不到2%!数字化应对出海合规挑战
FDA在现场检查后拒绝批准药物,很大一部分原因是在检查中发现药物研发生产的不规范(www.e993.com)2024年7月31日。2019年至今,顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药仅有7款。据《自然》旗下综述杂志《自然评论药物发现》数据统计,2007年1月1日至2023年12月31日期间,177家中国制药公司的350个创新药物从临床一期走到FDA批准的成功率仅1.7%。
...资助力创新药产业,绿叶制药获16亿战投,近期已有两款新药获批上市
此外,在阿尔茨海默病领域,绿叶制药的产品利斯的明透皮贴剂也于2023年在国内获批上市,该产品基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发,是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药,每周只需经皮肤给药两次。除在国内获批外,该产品还分别在欧洲多国获批上市,今年6月,绿叶制药宣布,利斯的明透皮贴剂在日本进入新药上市申...
荣昌生物王威东:十年“研”一“药” 创新是穿越市场周期的最大...
“创新是穿越周期的最大法宝”一个细节是,《科创板日报》记者此次调研采访过程中所遇到的荣昌生物员工,人均“司龄”几乎均在10年以上,少则7-8年。“创新药研发的基本规律就是时间。我们泰它西普光是在国内的研发到上市,用了13年。”王威东坚定地说道,“荣昌生物的发展战略、产品结构,决定了公司的利润是国外(...
诺和诺德胰岛素周制剂全球同步获批 中国创新药审评审批迈入快速通道
在中国“大跨步”改革之际,跨国企业也积极响应。以诺和诺德为例,自1994年进入中国以来,已有21个创新药品和11个创新装置获批。“我们一直在推动,希望中国跟全球实现同步研发、同步提交、同步获批,这样就有机会让中国患者能够同步获益于创新成果。”周霞萍表示。
21健讯Daily|国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案...
康弘药业富马酸伏诺拉生原料药上市申请获批7月5日,康弘药业公告称,全资子公司四川弘远药业有限公司于当日收到国家药品监督管理局签发的关于富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准本品生产。富马酸伏诺拉生属于钾离子竞争性阻滞剂,原研产品于2019年12月在国内首次获批上市,适应症为反流性食管炎。