“三结合”中药注册审评证据体系下中药新药真实世界研究的思考

2020年9月28日,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,将中药分为1类中药创新药、2类中药改良型新药、3类古代经典名方中药复方制剂和4类同名同方药。“三结合”的注册审评证据体系适用于符合中医药理论、具有人用经验的中药创新药(主要是1.1类中药复方制剂)、改良型新药(主要是2.3类中药增加功能...

专家论坛|尤红:非酒精性脂肪性肝炎新药研发临床终点评价

NASH疾病发展缓慢的特点给治疗药物的研发带来一定挑战性,若要证明治疗药物能够降低疾病的死亡率,对于早期的NASH患者需要10~15年的观察期,这使得以临床结局的改善作为新药研发的终点缺乏可操作性,尤其对于非肝硬化NASH患者。2多个指南/指导原则明确可将组织学作为NASH新药研发的替代终点2.1NASH的病理表现和评价体系NA...

阿尔茨海默病专题研究报告:诊疗终现双突破,蓝海市场正

TB006在3.5个月的观察期内安全且耐受性良好,没有与治疗相关的严重不良事件,也没有与影像学相关的异常(ARIA),最常见的不良事件是输注反应。TrueBinding于2023年2月28日收到美国FDA的邮件通知,基于TB006在临床I/IIA试验中取得的结果,FDA特别同意与之召开B类会议,讨论下一步需要...

中药行业中期策略:OTC和中药创新迎价值回归

截止今年11月,2022新获批的中药新药有三款,虽然较2021年中药新药获批数量有所降低,但获批种类进一步丰富。2021年获批的中药新药主要为1.1类中药创新药,而2022年的三款中药新药淫羊藿素软胶囊和广金钱草总黄酮胶囊均为1.2类中药创新药,另一款散寒化湿颗粒为2.3类中药新药。淫羊藿素软胶囊为我...

概述|临床试验的数据处理与统计分析

在设计时须对疾病和新药有足够的认识。交叉设计只适用病程长且主要结果变量是短期症状减轻的情况。如观察避孕套有效性的临床试验。另外,生物等效性研究大多采用交叉设计。采用交叉设计时要注意前一周期治疗作用对后一周期的影响,即所谓“延滞效应”。分析时需要检测是否存在延滞效应。两治疗、两周期的2X2设计中,统计...

中药创新药领航者,康缘药业:以研发为盾,独家产品构建护城河

根据米内网的数据,呼吸系统疾病用药占2020年医院终端中成药份额19%,是第一大细分用药类别(www.e993.com)2024年11月27日。同时,2019年我国呼吸系统疾病中药销售额已达719亿元,2020年受疫情影响有所下滑。而《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版至第八版中均推荐服用中成药连花清瘟,用于医学观察期乏力伴发热患者的防治。

天风· 月度金股 | 5月

政策方面,当前经济周期和货币政策取向类似12年末-13年初和2016年上半年,经济增速快速下滑告一段落,货币政策进入观察期,边际收紧但整体基调仍偏松。政策的短期目标依然优先,但中长期目标权重提升,逆周期政策暂时不会骤然退出,但也不会进一步宽松造成局部过热。近期会议的政策信号:边际收紧总体偏松,长期目标权重提高。预计...