FDA加速审批制度再次遭质疑

在2021年2月根据加速审批途径获得治疗淋巴瘤的批准后,FDA于2022年6月撤回了该批准,因为更新的数据显示接受该款PI3K抑制剂治疗的患者死亡风险可能会增加。吉利德:Zydelig批准日期:2014年7月撤市日期:2022年1月在Ukoniq撤出之前,另一种吉利德的PI3K抑制剂Zydelig也已撤出。由于未能完成后续临床试验以确认疗效和安全...

展会资讯丨昭衍新药将出席SAPA-China 2024医药产业大会

在15年的美国FDA职业生涯中,张博士在创新药审评中心(CDER/OND)作为非临床高级审评专家负责了数百个新药开发的IND和数十款新药(NDA/BLA)的上市审批工作,并参与多项FDA新药评价指南的起草制定等。加入CDER之前,他曾在FDA的国家毒理学研究中心(NCTR)作为毒理学项目负责人(PrincipalInvestigator)创建并领导FDA纳米毒理...

推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告

图1:2023年批准的55个新药中,有20个为首创药其次,在2023年批准的新药中,FDA依然采取了多种灵活的审批方式,包括对于罕见病的药物开发,病人在市场上没药可用的情形是非常可怕,2023年,CDER批准的55个新药中,有28个(51%)获得了孤儿药认定,因为它们针对罕见病(在美国影响不到20万人的疾病)。罕见病患者通常很少...

2024Q1,FDA将审批哪些关键的新药催化剂?

2023年9月,Madrigal凭借MAESTRO-NASH3期试验数据提交了Resmetirom的新药申请。此前,Resmetirom已获得了FDA加速批准和优先审批的认定,它的处方药使用者付费法案(PDUFA)的日期为2024年3月14日。如果最终撞线成功,Resmetirom不仅将成为Madrigal第一个获批的药物,还将成为FDA批准的第一个批准用于治疗NASH的药物。02A...

上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证

（人民日报健康客户端王圆）据人民日报健康客户端不完全统计，2024年1至6月，来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该机制允许药物在研发过程中与FDA进行更多的互动和...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

站在新药审评的第一线，肖申见证了突破，也看到了困顿(www.e993.com)2024年11月25日。2019年至今，顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款；而在掌声和欢呼的背面，更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国...

2025年FDA新药申请费涨430万美元;药明巨诺任命新总裁

日前,FDA表示,2025财年提交临床数据的新药和生物制剂申请的公司,都需要支付430万美元的费用,比2024财年多支付约30万美元。对于不需要临床数据的申请,费用从去年的160万美元上升至今年的200万美元,到2025年将达到220万美元。但项目费用即上市药物的年费,将从2024年的41.6734万美元降至2025年的40.3889万美元。

2024上半年FDA批准的新药

数据来源:FDA、药智数据截至目前,2024年上半年CDER共批准了5款生物药新药,1款双抗(Imdelltra),1款细胞因子药物(Anktiva),1款融合蛋白(Winrevair),1款单克隆抗体(Tevimbra),1款神经毒素(Letybo)。从治疗领域来看,在获批的5款生物药新药中,占比最多是癌症治疗领域,有Imdelltra、Anktiva、Tevimbra3款新...

阿斯利康创新药临床试验再次失利!此前预期FDA将在今年底进行审批

阿斯利康创新药临床试验再次失利!此前预期FDA将在今年底进行审批制药网行业动态如今新药研发速度正在不断加快,但成功率依然偏低。近日阿斯利康一则创新药临床试验失利公告引发行业广泛关注。阿斯利康9月23日宣布,其与第一三共株式会社共同研发的实验性抗癌药物达托泊

有分析指出,FDA对礼来公司donanemab药物的最终审批结果成为影响...

有分析指出,FDA对礼来公司donanemab药物的最终审批结果成为影响礼来股价的关键。礼来研发的治疗阿尔茨海默病的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推迟。3月8日周五,根据美国食品和药物管理局(FDA)的最新消息,FDA决定推迟donanemab药物的上市批准,并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。据悉,这是该药物...