亚盛医药原研新药递交上市申请 将成为首个国产原研Bcl-2抑制剂

亚盛医药日前宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球...

...KRAS抑制剂获NMPA批准上市,迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请...

迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理11月8日,迪哲医药宣布,其已于近日向美国FDA递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小...

持久抗癌,突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请

该疗法于去年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFRexon20insNSCLC二/后线标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予突破性疗法认定,用于全线治疗EGFRexon20insNSCLC患者。据迪哲医药新闻稿介绍,此次向FDA递交新药申请,是基于一项评估舒沃哲针对经治EGFRexon20insNSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研...

恒瑞开挂了!独家品种暴涨1208%,162款1类新药霸屏,35款新药上市可期

创新药方面,截至2024年7月31日,恒瑞医药已在海外布局了17个创新药,其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗(联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌)已向FDA递交新药上市申请(BLA),SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。此外,SHR-A1912(CD79bADC)、SHR-A1921(TROP-2ADC)、SHR-A2102(Nectin-...

...华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市申请

奥布替尼预计将递交三项NDA申请在中国,奥布替尼一线治疗CLL/SLL预计2024年第三季度递交NDA。在美国,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA。在新加坡,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局(HSA)递交NDA。

华夏英泰:公司有望在2026年递交1-2款细胞治疗药物的新药上市申请

“我们已开发数款自体/通用型细胞治疗产品管线,已在国内获批2项一类新药临床试验默示许可,1款产品获美国FDA‘孤儿药’资格认定,并正在开展数个‘First-in-Human’探索性临床试验(www.e993.com)2024年11月28日。”华夏英泰(北京)生物技术有限公司联合创始人赵学强近日接受记者采访时表示,公司有望在2026年递交1-2款细胞治疗药物的新药上市申请,惠及...

7月一款1类新药获批,8款提交上市申请

刚刚过去的7月,国内创新药研发再有新进展。米内网最新数据显示,7月145个创新药品种的申请(临床试验/上市)获国家药监局承办,其中8款为1类创新药的上市申请。此外,1款1类创新药在7月获批上市,8个品种获批新适应症。7月获批上市的1类新药为信立泰的苯甲酸福格列汀片。该药是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制...

...Arrowhead/维亚臻的强效降血脂药计划于今年底前递交上市申请

基于PALISADE研究的积极结果,Arrowhead计划在2024年底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请,并计划在此之后寻求其他全球监管机构的监管批准。这些数据以口头报告的形式公布于2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。关于3期PALISADE...

百利天恒递交港股上市申请 创新药企BD策略能否破解集采困局?

7月10日，据港交所官网，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）正式提交港交所上市申请书，拟赴港上市。高盛集团、J.P.摩根、中信证券为联席保荐人。百利天恒于2006年成立，以做化学仿制药和中成药起家，2023年初，百利天恒成功在上海证券交易所科创板上市，当时募资总额约为9.90亿元。对于此次...

中国生物制药(01177.HK)1类创新药罗伐昔替尼片新药上市申请获受理

中国生物制药(01177.HK)公布,集团开发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib(TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析,达到主要终点。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。