...诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺:2.新增原料药供应商;3.变更注册标准。生产工艺、质量标准照所附执行,说明书和包装标签作相应修订,其余按原批准内容执行。上市许可持有人:名称:西藏诺迪康科技...
重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
上证报中国证券网讯西藏药业10月14日晚披露,公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于依姆多(中国市场)的《药品补充申请批准通知书》,对公司变更生产工艺、新增原料药供应商和变更注册标准的申请予以批准。这标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重...
西藏药业:依姆多(中国市场)获药品补充申请批件
金融界10月14日消息,西藏诺迪康药业股份有限公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日获国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》。依姆多此次申请变更生产工艺、新增原料药供应商、变更注册标准等事项获批。依姆多用于冠心病等治疗,2023年销售数量949.06万盒(折算为60mg统一计算),收入1.3亿...
德源药业吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书
2022年8月,公司吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)申报补充申请并获受理(受理号:CYHB2201541)。2023年12月14日,增加规格的补充申请获得批准,公司成为国内第二家获批吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)的企业。本次取得药品补充申请批准通知书是在吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)规格(国药准字H201...
海创药业首个新药上市申请被迫延期 目前已重新递交原料药登记备案...
关于氘恩扎鲁胺制剂,CDE(国家药监局药品审评中心)的相关撤回流程正在进行中,预计将于2周内结束,待流程结束后,公司将重新递交新药上市申请。近日,海创药业公告表示收到供应商凯莱英通知,其已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经沟通确认,原料药登记备案撤回将导致氘恩扎鲁胺制剂申请被动关联撤回。
新三板重要公告汇总(2024 年 8 月 7 日)
合佳医药(838641):收到化学原料药补充申请批准通知书近日,河北合佳医药科技集团股份有限公司的全资子公司哈尔滨合佳制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢唑林钠的《化学原料药补充申请批准通知书》(www.e993.com)2024年10月22日。本次公司获得头孢唑林钠的《化学原料药补充申请批准通知书》,标志着该原料药已完成质量提升,利于后续...
沪市上市公司公告(7月31日)
7月30日晚间,国药现代发布公告称,近日,公司控股子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规1ml:0.1mg(国药准字H20041557,2021年11月通过一致性评价)的基础上新增规格1ml:0.3mg并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价,核发药品批准文号。
江苏艾迪药业股份有限公司关于2023年年度报告的信息披露监管问询...
综上,2023年天普生化成品制剂销量增长带来人源蛋白粗品需求量上涨,此外,天普生化同时考虑到上游原料的收集和提取、供应商情况、安全库存以及保底采购金额合同履行等因素,天普生化2023年向公司共采购乌司他丁粗品7,955.21万元、尤瑞克林粗品247.54万元,具有合理性。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会...
最终发行价格将在2023年度股东大会授权后,由公司董事会按照相关规定根据竞价结果,与保荐机构(主承销商)协商确定。5、限售期安排发行对象认购的本次发行的股票自本次发行结束之日(即自本次向特定对象发行的股票登记至名下之日)起六个月内不得转让。发行对象属于《上市公司证券发行注册管理办法》第五十七条第二款规...
浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利培酮片原料药供应商及...
日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司制剂产品利培酮片(ANDA号为077493,规格为0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg,4mg)的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请(PAS)获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号,补充申请批准后公司将采用华海生产的原料药生产利培酮片,并将在美国市...