浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定

外标法(也称杂质对照品法)加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法,请耐心看完,表格形式汇总,易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:杂质对照品法;供试品溶液自身稀释对照法;杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法;对...

欧洲药典专论中的响应和校正因子

根据欧洲药典[5],响应因子(或相对响应因子relativeresponsefactor,RRF)表示指定物质相对于标准物质的检测器灵敏度,即相同浓度下杂质的检测器响应与供试品的检测器响应的比例。专论中给出的校正因子是响应因子的倒数,供试液采集得到的色谱图中杂质峰面积必须乘以该校正因子。通常,响应因子使用以下表达式来计算:RRF=...

生物分析专栏 | PDC药物的药代动力学和生物分析

校正因子是标准物质(kBq)与五种计数率(cps或cpm)测量值平均值之间的比率。每次总活性是由每个样本的活性,乘以根据患者性别、体重和身高而确定的总血量得出的。时间-活性的百分率曲线由注射的活性归一化后得到[12]。(2)HPLC-MS/MS对于Melflufen(Pepaxto??)使用HPLC-MS/MS测定给药前到给药后360min血浆中M...

【硬核笔记】如何进行GC分离条件的优化?定性、定量?

绝对校正因子随着色谱操作条件而变,受到限制。⑵相对校正因子:由于绝对校正因子受仪器及工作条件的影响,在实际工作中,采用相对定量校正因子。定义:样品中i组分与标准物的绝对校正因子之比。用下式表示:式中m和A分别代表质量和面积,下标i和s分别代表待测组分和标准物质。TCD标准物用苯,FID用正庚烷。

先进的分析检测手段,助力锂离子电池等新能源行业中NMP的质量控制

试样中未知组分或得不到标准物质的组分的相对校正因子取值为1。1.1.3相对校正因子的计算组分i相对N-甲基-2-吡咯烷酮的相对校正因子fi,按公式(1)计算:????????????????????????????(1)式中:AB——标准溶液中NMP的峰面积;...

【干货】CDE解答仿制药研发的15大共性问题,不看也要收藏噢!

表明杂质与主成分的UV吸收相差过大,校正因子的作用会受到显著影响,此时应改变检测波长等检测条件,使校正因子位于上述范围内,或使用结构或UV吸收与该杂质接近的另一标准物质为参照物质(如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质),重新确立校正因子;如校正因子仍无法调节至适当范围,需考虑采用杂质...

【气相色谱特辑 4】定量分析

绝对校正因子gi和检测器的性能(热导、氢火焰、电子捕获、火焰光度)、待测组分的性质(分子量、官能团、分子结构等)、操作条件(载气流速、柱温等)、载气性质(N2、H2、He等)有关。由于组分的含量可用质量Wi或物质的量n表示,所以绝对校正因子又可分为