关于召开2024年中国药学会药物流行病学学术年会的通知(第二轮)
3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床试验常用方法及其优缺点研究;9、药品不良反应监测与药源性疾病研究;10、药物利用与药物经济学研究进展...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
药品召回是保护公众免受有缺陷或潜在有害产品伤害的最有效方法。召回是公司在任何时候采取的一种自愿行动,目的是将有缺陷的药品从市场上撤下。药品召回可以由公司主动进行,也可以应食品及药物管理局的要求进行。食品及药物管理局在召回中的作用是监督公司的战略,评估召回的充分性和分类。FDA维护着一个药品召回数据库,...
关于召开2024年中国药学会麻醉药物专业委员会学术年会的通知(第一...
3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床试验常用方法及其优缺点研究;9、药品不良反应监测与药源性疾病研究;10、药物利用与药物经济学研究进展...
我国药物警戒事业发展加速- 新闻聚焦-2018安全用药月
比如区域数据平台的优势是社区代表性好,能够整合区域内多种健康数据,多暴露、长随访、多结局,适用于常见病、常用药的研究;缺点是缺乏全国代表性,不适合罕见病用药和用量少的药品的研究。目前,我国电子医疗大数据尚处于起步阶段,但发展迅猛,已经建立了全国合理用药监测系统。截至2015年,该系统门诊处方数据量已达到447.89...
千呼万唤的细胞治疗产品研究与评价技术指导原则终于发布了
功能性分析方面,应针对细胞的性质、特点和预期用途等,建立功能性研究的方法,并用于研究与分析。研究中应考虑到产品的作用机制(比如细胞直接作用、细胞分泌因子作用或是其他),结合临床应用的适应症或其他可替代的指标建立合理、有效的生物学效力检测的方法。
食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法(www.e993.com)2024年10月24日。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技...