“四叶草”观察家|创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内...

“四叶草”观察家｜创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天...

国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

上证报中国证券网讯（记者张雪）11月15日，国家药监局宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21天。

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来,已有9个申请临床试验项目纳入试点工作,其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请(IND)并受理。11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射...

创新药IND有望实现30日完成审批

值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。申报7月,CDE共受理新的药品注册申请以品种统计(按药品+企业维度)1219个(受理号1698个),是全年迄今申报品种最多的月份。其中化药...

京沪获批!创新药临床试验新规首批试点揭晓 行业支持政策连发

日前,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短...

【行业资讯】IND审批30个工作日开始啦

7月31日国家药监局发布了“关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知”,正式开始启动IND审批30个工作日的突破性的尝试(www.e993.com)2024年11月29日。试点工作方案的主要内容如下,时限:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。申请人与试点机构效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验...

本周国内创新药IND和NDA,全球新药III期临床汇总

国内创新药IND汇总1、和誉生物:ABSK043片作用机制:PD-L1小分子抑制剂适应症:肿瘤9月4日,和誉生物的ABSK043片的临床试验申请(IND)获CDE受理。ABSK043是和誉生物独立自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂,是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子。与抗体相比,小分子的免疫原性风险低,剂量调节...

一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理

一品红自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。APH01727是一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA),拟用于2型糖尿病、超重/肥胖等相关疾病的治疗,目标每天只需给药一次。《受理通知书》主要内容...

政策持续加码,海外市场高增长,创新药前景看好

8月2日,国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这意味着,北京、上海两地有望率先将IND(创新药临床试验申请)审评审批压缩至30个工作日内。而此前一般需要60个工作日,创新药的临床推进速度将大大加快。也正是在政策力挺之下,我国创新药研发能力跻身国际先进行列。据不完全统计,2023年,中国...

创新药迎利好 发展获“加速度”

创新药迎利好发展获“加速度”涂端玉医患都期待更多创新药能“提速”上市。据国家药监局网站消息,8月2日,国家药监局公布关于同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复,同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。8月5日,医药外包等概念板块均有多只个股上涨。“政策的出台无疑为...