紧急召回!这些药品不合格!不要用! | 来听新闻
2021年3月24日 - 网易
标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的感冒软胶囊(生产批号191208)不合格,不合格项目为崩解时限。黄连上清片检验情况标示为乐氏同仁三门峡制药有限公司生产的黄连上清片(生产批号200303)不合格,不合格项目为微生物限度(需氧菌总数)。六味地黄胶囊检验情况标示为陕西制药有限责任公司生产的六味地黄胶囊(生产批...
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重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
2023年12月15日 - 腾讯新闻
答:(1)《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》中制剂处方比例相似的情形包括“不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似”,建议关注。(2)高活性药物一般是指活性成分的含量在片芯和胶囊内容物的占比﹤5%,此处的活性成分应包括化合物的所有基团(如苯磺酸氨氯地平片的活性成分应以...
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