虚实相生:空间站的数字化研制
因此,在时间上,V流程的左侧各阶段通过数字化手段可在实物产品集成甚至研制之前进行部分或完整系统的联试,及早发现错误或系统各部分间的不协调;在系统完整性方面,数字空间的全系统运行对于物理产品的部分运行是非常有益的补充——这一点能在飞行前实现尤其有意义。▲中国空间站全系统的数字化集成b.数字模型的“有...
恒瑞医药2024年半年度董事会经营评述
例如,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)取得长期随访数据,中位总生存期(OS)达到23.8个月,患者生存获益再创新高,在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。4.积极探索创新治疗方案,向世界展现“中国药”的临床价值...
NASH 药物开发为何存在诸多挑战?
在筛选阶段使用美国食品药品监督管理局(FDA)定义的替代(肝脏组织学)终点定义患者的合格标准,并作为疗效终点(肝脏组织学从基线至治疗结束的变化)。组织学评估包括2005年由NASH临床研究网络开发的NAFLD活动度评分(NAS)和纤维化分期评价。NAS是区分3种病变的数值半定量评分:脂肪变性(评分0-3)、小叶炎症(评...
19款药品纳入优先审评,来自辉瑞、罗氏、百济神州、信达生物等十多...
在中位随访时间为22.4个月时,治疗组有69%患者维持无事件生存(vs43%);在基线时微小残留病(MRD)阳性患者中,治疗组有93%达到MRD阴性缓解(vs24%);此外,治疗组患者36个月时的总生存率估计为81.1%,高于化疗组的55.8%。注:本文纳入优先审评的数据根据CDE官网公开信息整理,如有遗漏,欢迎指正!版权说明:本文...
浅谈软件供应链安全治理与应用实践(内附报告下载地址)
从软件安全开发生命周期角度分析软件供应链安全的应用实践方法,主要有以下几个阶段。1、体系构建阶段SDL软件安全开发生命周期微软在21世纪初期的软件产品开发实践中,意识到无法通过技术层面彻底解决软件面临的安全风险。因此,微软尝试从流程和管理的角度解决这个问题,并探索在各个软件开发环节中加入安全过程、把控安全...
分享|E9:临床试验统计原则(另附中英文对照词汇表)
2.2.1人群在药物研发的早期阶段,临床试验受试者的选择在很大程度上受到主观愿望的影响,即希望最大可能地观察到感兴趣的特定临床疗效,因此,研究对象往往是药物最终适用的患者总体中一个非常局限的亚组(www.e993.com)2024年10月20日。但在开展确证性试验的时候,试验受试者应更能反映目标人群。因此,在保持足够的同质性以精确估计处理效应的同时,...
收藏|实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)
4.2靶病灶和非靶病灶的基线记录基线评估时有超过一个以上可测量病灶时,应记录并测量所有病灶,总数不超过5个(每个器官不超过2个),作为靶病灶代表所有累及器官(也就是说只有一个或两个累计器官的患者最多选择两个或四个靶病灶作为基线测量病灶)。靶病灶必须基于尺寸进行选择(最长直径),能代表所有累及器官,且测量...
【华西医药崔文亮团队】??《康方生物-B深度报告:双抗龙头药企...
卡度尼利(AK104)所涵盖的适应症广泛,临床试验多进入三期阶段:卡度尼利单抗注射液(AK104)是康方生物自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药,适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼??(卡度尼利单抗注射液)于2022年6月29日获国家药品监督管理局批准,成为世界上第一个肿瘤双...
沪市上市公司公告(3月2日)
根据天健会计师事务所(特殊普通合伙)2022年11月23日出具的《验资报告》(天健验〔2022〕3-108号),截至2022年11月22日,明冠新材已向16名特定对象发行人民币普通股(A股)37,214,182股,发行价格45.02元/股,募集资金总额为人民币1,675,382,473.64元,扣除各项发行费用(不含税)人民币19,501,016.02元后,实际募集...
0719 II CDE征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则(征求...
早期临床研发阶段骨髓和外周血的监测频率可以相对较高,例如缓解前后至少每月进行1次骨髓形态学检查,每周进行1-2次外周血形态学检查;随着临床数据的积累,再结合药物治疗后发生缓解的一般规律,以及缓解后复发的高危时间段调整监测计划。针对具有特定生物标志物的患者开展临床研发的创新药物,应该在治疗策略的探索过程中重点...