新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

通常是摸索剂量(dosefinding,dose-ranging),药代(PK)和药动(PD),样本量也不大(一般不超过20,或者20左右)。尤其是PD,通常会使用交叉研究,因为交叉研究有其特点,适合此类设计目的。交叉研究中,每个患者都是其自己的对照(在不同阶段,分别扮演研究组和对照组的角色),而且交叉研究的变量一般小于平行对照,所以在...

万千气象看上海 |原创+全球市场,亚盛医药将中国原创新药推向世界|...

另一方面,从药物研发到产品商业化的整个过程中,me-too(同类仿创药)、biosimilar(生物类似药)固然已经过概念验证,开发风险相对较小,但同时也意味着壁垒相对较低,入局玩家众多的情况下商业化的代价和风险就会更大。因此,亚盛医药的思路是将困难的问题放在靠前的研发阶段解决。“一旦成功,我们后面的发力、竞争优势是不...

【新观察】一剂原创中成药的研发之路

“抑郁症的病理并不像其他疾病那样清楚,其发病涉及遗传、生物和社会多重因素,且病机复杂,具体机制尚未阐明,属于重大疑难疾病。”柴归颗粒新药研发过程中伴随着对抑郁症病理的更深入认识,目前抑郁症研究对于疲劳、能量代谢低下这一指标并没有引起重视,与之相关的科研数据很少。“发现这一缺口后,我们马上研究建立了一系...

乌氏粘度测定仪在制药领域的应用

在新药研发过程中,药物的理化性质和药效是关键因素。乌氏粘度测定仪可以用于测量新药样品的粘度,为药物的筛选和评价提供重要的参考依据。通过与已知有效药物进行对比,可以初步判断新药的疗效和潜力。3.生产过程中的质量控制在制药生产过程中,对药物制剂的物理性质进行监测和控制是至关重要的。乌氏粘度测定仪可以用于实...

加快构建适应新质生产力发展的药学创新人才发展体系

主要体现在:课程教学仍普遍采用阶梯式学科专业体系为主线的课程体系(遵循从化学类课程到生物及医学类相关课程,最后到药学类课程的安排),而非以药物创制过程为主线的跨学科课程教学,缺少从认识论和方法论的高度阐释创新药物研发核心内容的课程,导致药学理论学习的系统性不强、知识碎片化现象严重、学科交叉融合能力不足;...

艾力斯2024年半年度董事会经营评述

1、研发模式新药研发流程通常分为以下阶段:目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程,包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段(www.e993.com)2024年11月23日。公司核心在研产品均为自主研发获得,出于资源调配、监管要求等因素考虑,在具体实施时,公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务...

2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链

本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。

上海美迪西生物医药股份有限公司2023年年度报告摘要_手机新浪网

(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展,国内CRO行业迎来发展机遇医药行业具有较强的政策导向性特点,早期国内医药市场主要以仿制药为主,创新药研发动力不足,CRO市场需求度相对较低。近年来,我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断...

天士力医药集团股份有限公司

1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案(1)心脑血管领域,围绕疾病全生命周期布局产品:公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节,在研管线19个项目,在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域,公司布局了创新中药加参片,是该适应症的首个组分中药产品,目前已进入临床II期...

迈威(上海)生物科技股份有限公司_手机新浪网

生物制品行业的进入门槛高,研发费用高,制造难度大,销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业价值,影响企业的盈利能力。4)创新药的研发风险创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需要十年左右时间。