药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
职业健康与安全:生物医药企业需要遵守相关的职业健康与安全法规,确保员工在生产过程中不受伤害。这包括提供必要的个人防护装备、培训员工正确的操作规程等。二、GMP洁净室微生物抗药性问题的根源1.单一消毒方法的局限性长期使用同一种或少数几种消毒剂,微生物会逐渐适应并产生抗药性。这种抗药性的产生,使得传统消...
康惠制药:生产基地通过药品GMP符合性检查 促进现有品种做大做强
公司表示,新建生产基地通过药品GMP符合性检查并取得《药品生产许可证》,表明公司新建生产基地相关生产线符合GMP要求,有利于保持稳定的产能,满足市场需求。由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售情况受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有一定的不确定性。在研发方面,康惠制药表示,公司切实推进“创新驱动...
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露通过药品GMP符合...
5、兹证明:该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICHQ7药品GMP要求;该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。(二)《药品GMP符合性检查告知书...
GMP虚拟仿真:数智化医药实训教学新方案
北京欧倍尔GMP虚拟仿真具有知识点丰富、仿真交互性强、评分科学等特点,可用以辅助理论和实验教学,帮助学生掌握基本理论、基础知识、基本技能,也可用以实训教学,具有安全性和可反复操作等优点,解决实训时间、空间受限等问题。
...生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证...
而生物药是生物医药细分市场之一,具有巨大发展潜力。随着人们对健康的关注不断增加,生物药的市场需求也在迅速增长。生物药具有高效、低毒副作用、个体化治疗等优势,被广泛应用于癌症、糖尿病、免疫性疾病等疾病的治疗领域。随着科技进步和创新药品的不断涌现,生物药市场将继续保持快速增长。
新版GMP发布 药品质量安全将升级
据孙咸泽介绍,新版药品GMP修订的主要特点,一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求,细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高;其次是全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,...
药品生产评估GMP车间的灭菌方式,车间芽胞霉菌高效杀孢子剂选择
二、GMP车间灭菌方式评估的重要性GMP车间灭菌方式的选择直接影响到药品的质量和安全性。一个合适的灭菌方式应该具备以下特点:高效、广谱、低毒、无残留、对设备和环境无损害等。因此,对GMP车间灭菌方式进行评估,有助于选择最适合的灭菌方法,确保药品的质量和安全性。
前沿生物药业(南京)股份有限公司自愿披露关于公司通过药品GMP符合...
注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁■)是公司自主研发的国家1.1类新药,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。艾可宁■通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。艾可宁■是国家“十三五”重大专项新药创制专项成果,核心专利获得2023...
湖南方盛制药股份有限公司关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
四、对公司的影响及风险提示公司本次获得药品GMP符合性检查结果,表明公司相关生产线、药品符合GMP要求,有利于公司进一步丰富生产品种,保持稳定的生产能力,满足市场需求。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响,具有较大不确定性。敬请...
...SH):新建口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查
本次硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查,表明此生产线符合《药品生产质量管理规范》要求,具备商业化生产的资质,有利于大幅提升公司磷酸奥司他韦胶囊等产品的生产能力,进一步提升公司生产线的自动化水平,为产品质量控制及产能供应提供保障,对公司未来发展具有积极意义。