苑东生物获55家机构调研:公司麻醉镇痛领域2类改良型新药硫酸吗啡...

1)具有防滥用特性的阿片类药物属于复杂制剂,且需要预先取得国家的立项批件,因此具有较高的壁垒。该类产品技术上主要涉及缓控释、防滥用设计和评估等技术,公司硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊为国内首个取得防滥用批件公司,经过近十年的积累,目前已经掌握了相关的技术。(2)阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

力品药业主要产品以高技术壁垒的改良型新药为主,目前已布局多个产品,其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已进入生产、销售阶段,其余改良型新药产品(如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜)处于临床阶段;高端制剂方面,盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段,其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”...

...超150亿元!翰森制药、艾力斯、石药集团等引进中国公司的癌症新药

作用机制:抗氧化应激神经保护剂药物7月14日,华东医药与澳宗生物宣布就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片(依达拉奉片)所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款,澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款,最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款。

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

（*本文中新药的定义为申报上市的受理号中含“X”的药物，未统计改良型新药、生物类似药、诊断试剂和疫苗类产品）图片来源：123RF7款新药首次在中国申报上市??恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗9月20日，恒瑞医药1类新药瑞拉...

仿制药行业主要政策和行业发展驱动因素分析

《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》鼓励对儿科用药进行改良,对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面的逐级明晰,不仅有利于引导科研机构和相关企业以临床价值为导向而明确研发方向、实现有效替代的研发目标,更有助于增强市场对改良型新药的信心,也为未来推出更多的鼓励政策奠定了基础;...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

1类创新药具有难度大、周期长、风险高等特点,除资本注入外,想短期内获得收益基本不可能;而纯仿制药近年来市场的竞争和内卷造成了传统药企腾挪空间很小的现状(www.e993.com)2024年11月4日。改良型新药具有周期短、投入低(降低90%以上)、风险低、回报高、生命周期长等特点,预期较好。与新化学实体和创新生物药相比,改良型新药的研发时间约短67%...

中药改良型新药控全链风险

在中国药科大学教授涂家生看来:“缺乏临床需求的创新只是空中楼阁,(中药改良型新药研发)应符合用药人群的特点,充分认识并了解新剂型和新技术的关键点。创新往往围绕临床需求,针对已有药物进行技术创新,如使用先进的辅料或药包材、设计优良、生产技术先进、依从性良好、药物经济学价值较高的新剂型、药械组合等。保证临床获...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》的发布,代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识,随着相关法规的更新和实践经验的积累,相信会有更多相关文件出台,规划政策体系不断完善,推动已上市中药改良与质量提升,促进中药产业高...

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药具有更多可借鉴的已知活性成分药品的研究数据,可缩短临床研发的周期。01提高有效性与被改良的已上市药品目标适应症相同,应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略。与被改良的已上市药品目标适应症不同,通过优化结构、剂型或改变给药方式等途径开发新适...

化药改良型新药产业发展潜力巨大

改良型新药具有研发风险低、周期短、回报率高的优势,同时在临床实践中通常显示出疗效优、副作用低、患者依从性高的特点。在国家政策利好、创新制剂技术升级等因素推动下,近年来,我国改良型新药临床试验申请数、获批上市数增加,市场表现亮眼,改良型新药赛道热度持续上升,市场规模快速增长。