【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑

1.陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容;2.针对具体咨询问题,分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性;3.申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形;4.具体的咨询问题。二、关于产品临床试验方案设...

射频美容仪新规倒计时!未取得医疗器械注册生产经营许可证不得生产...

医疗器械质量管理体系建立、现场体考核查指导、设计开发文件编写指导、批记录编写指导、现场培训、生产许可申报资料编写及相关事项网上系统申报等)、一类医疗器械产品备案、生产备案、二类医疗器械经营备案,三类经营许可、广告批文、出口销售证明办理,洁净室建设规划等事项需要协助辅导办理请您找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司为...

2024年深圳市卫生健康工作要点

认真贯彻落实市委七届八次全会暨市委经济工作会议部署,把推进中国式现代化作为最大的政治,聚焦高质量发展这个首要任务,完整、准确、全面贯彻新发展理念,围绕深圳加快打造更具全球影响力的经济中心城市和现代化国际大都市这一中心任务,强化行业党的建设,加快构建优质高效医疗卫生服务体系,全面推进公立医院高质量发展,...

基层预案分类及预案体系建立要点

1.县(市、区)级应急管理部门要会同有关部门(单位)针对本行政区域内突发事件历史情况和重大风险,参照市级预案目录明确本级总体应急预案、保障应急预案、专项应急预案和部门应急预案目录,认真进行清理排查,制定未编制预案的编制计划,按程序报本级人民政府批准后实施,同时报上级应急管理部门备案。2.各预案牵头编制单位编制...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

数据管理及统计分析一般包括数据管理服务(主要是临床数据采集、数据库设计、数据输入与储存、医疗程序编写及数据核查、输出、传输及存档)和统计数据分析服务(制定统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告)。数据管理及统计分析在临床开发过程中起着至关重要的作用,通常要求在严格的监管制度下进行...

国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等...

该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导,体现了三个方面的主要特点:一是注重全面性(www.e993.com)2024年11月14日。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等;二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》,为不同类型和管理水平...

精华提炼·医疗器械产品技术要求的编写要点

1.概述医疗器械产品技术要求覆盖了产品生命周期所有环节，并且在各环节中发挥关键作用。久顺提炼多年资深编写经验，就产品技术要求编写规范及注意事项，总结归纳出重要知识点，与读者共享。产品技术要求编制应符合国家相关法律法规，其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。2.性能指标·...

医疗器械动物试验研究的考虑要点

结果:本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论:本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。

官方最新!腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)

本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统),按现行《医疗器械分类目录》,该类产品...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、前期评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。