【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看研究者培训记录,应包括临床试验相关的培训,如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求,以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等,培训应在明确分工和职责前完成。1.10申请人应与临床试验机构、合同研究组织(如适用)等参与临床试验各方签订合同,...

医疗器械生产现场检查问题释疑(第1期)

目前该产品还未申请注册,公司需扩增生产区域,计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。回复:依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求,(注册检验和临床试验产品生产)应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明...

泰安市中心医院举办“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”

培训班现场本次药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班为省内外临床试验工作者搭建了一个分享成果、交流合作、和谐共赢的学术交流平台,是一次全国范围内GCP大家庭的聚会。会议的成功举办有利于深化理论学习,提升专业素养;有利于强化实践应用,注重经验积累;有利于加强伦理意识,守护受试者权益;也有利于提升医院在省内外的...

开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营(CGT专场

在制药行业拥有20年的工作经验,其中包括5年临床试验运营和项目管理经验,2年药物研发中心质量监管和培训经验,13年临床开发质量保证(QA)经验。历任国际制药/医疗器械公司,国际和国内CRO公司,国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监,2018年担任国际GxPQA咨询公司亚太区GCP服务总监,2023年10月担任晓通明...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...

省局调研督查医疗器械临床试验工作

9月20日,省局党组成员、副局长吴腮忠带队赴江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)对医疗器械临床试验工作情况开展调研督查(www.e993.com)2024年11月23日。调研督查组查看了医疗器械临床试验机构设施、有关专业科室以及临床试验工作现场,了解了医疗器械临床试验开展情况,听取有关对医疗器械临床试验工作的意见建议,并召开了座谈会。

国家药监局核查中心发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及...

6月14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站关于发布关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告,全文如下。关于《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告(2024年第4号)为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司202...

湖南医药学院总医院举办药物与医疗器械临床试验培训

现场核查是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要手段,专家们通过经典案例强调了临床试验实施过程、临床试验数据记录和报告、临床试验数据溯源以及临床试验数据的采集和管理等方面的核查重点。此次培训进一步加深了医院研究团队对药物与医疗器械临床试验临床试验的理解,有助于指导团队成员更科学、规范地开展相关工作。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品...