某医院检验报告涉及多项违规被查
报告单上还附有检验者和审核者的手写签名确认,而两者的签名为同一人,也就是说检验者和审核者均为同一人。根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理暂行办法》规定,检验报告应当由检验者和审核者分别签名,以确保检验结果的准确性和可靠性。如若检验者和审核者为同一人,则缺少必要的复核环节,从而影...
华测检测2024年半年度董事会经营评述
医学、医疗器械及健康管理多方位服务解决方案,包括药学CMC研究、仿制药一致性评价、创新药非临床研究、临床前药效及药代动力学服务、医药及医疗器械检测分析服务;同时团队可为医药企业提供注册咨询服务,助力药物在CDE、FDA、EMEA注册申报。
医疗器械FDA认证基本要求有哪些 医疗器械FDA认证实施步骤是什么
10.医疗器械需要附有唯一设备标识(UniqueDeviceIdentification,UDI),以提高设备的追溯性。11.制造商需要定期监测医疗器械的性能和安全性,并向FDA报告任何相关的问题。医疗器械FDA认证流程:1.准备申请文件,包括产品资料、企业资料、产品风险分析报告、产品检测报告等。2.提交申请文件至FDA进行审查。3.FDA...
医疗反腐直指检验科,样本外送“痼疾”何解
委托第三方检测公司开展样本检测在业内称为“样本外送”、“检验外送”,即医院检验科对院内无法检测或检测数量非常少的项目,由医院审核后统一委托到独立检验实验室(ICL)进行检测。其实不只是海南省,2024年5月,国家卫健委等14部门发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,明确提出要重点关注假...
从全球器械巨头发展看迈瑞海外进击之路
一、迈瑞医疗:国内医疗器械绝对龙头,全方位构建强劲竞争实力迈瑞医疗1991年成立于深圳,是国内产品最全、销售实力最强的医疗器械龙头企业,主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域,为全球医疗机构提供一站式优质产品和IT综合解决方案。目前公司已成为全球领先的医疗器械及解决方案供应商,建立起基...
深市上市公司公告(5月8日)
5月7日,美达股份(000782)发布公告称,公司董事会于近日收到公司证券事务代表曹彦先生提交的书面辞职报告,其因个人原因申请辞去公司证券事务代表职务(www.e993.com)2024年10月18日。双成药业:醋酸奥曲肽注射液获得美国FDA上市许可5月7日,双成药业(002693)发布公告称,公司于近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,公司向美国FDA提交...
明德生物2023年年度董事会经营评述
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查,技术资料审评等过程,以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量...
谱尼测试2023年年度董事会经营评述
2023年是检验检测认证行业具有挑战性的一年,中小型检验检测机构只有小部分表现较好或平稳的,大部分中小型检验检测机构无论是业绩或利润均有下滑。从具体领域角度看,一部分领域如新材料测试、新能源汽车、医疗器械、电力、软件及信息化、能源成为2023年新增长亮点。传统领域主导政府采购业务如建筑工程及材料、食品、农产品...
输液器CE认证,MDR法规下,输液器CE认证需要什么资料?
4.现场审核CE-MDR认证机构将进行现场审核以确保医疗器械符合欧盟相关医疗器械安全标准。审核人员将进入申请人的生产现场、研发中心和其他相关部门,并采取物理检查、文件审查、采样检验等手段进行审核。审核结果将被记录并编写审核报告。5.审核报告和取得CE-MDR认证...
金域医学2023年年度董事会经营评述
第三方医学检验企业作为新兴技术的早期应用方,可以率先利用检验技术的与数字化的结合为临床提供更精准、更便捷、更普惠的检测产品与服务,助力国家医疗卫生服务水平的提升。三、报告期内公司从事的业务情况报告期内,公司进一步深化变革,持续提升核心竞争力,坚持“高质量发展、创新驱动发展、集团一盘棋”总体战略指导思想...