又一例不良事件!患者被压伤!这种危险因素一定要知道
整改措施1.制定心肺复苏仪日检清单,明确日检内容和要求。2.修订心肺复苏仪使用操作流程,明确使用前、中、后的设备操作要求。3.组织全科人员进行培训,并制定考核清单,人人参与考核并合格。4.设备返厂维修,改进使用中发现的产品缺陷。知识链接笔者查阅相关文献,总结出发生医疗器械相关不良事件的原因主要是器械...
一例术后跌倒Ⅳ级不良事件案例分享
发生不良事件后快速启动应急预案,第一时间上报护士长,积极填写并上报护理不良事件,完成事件调查、分析,组织全员参加讨论、制定防范措施并记录,邀请跌倒改进学组老师会诊并给予指导。11在晨会及护理专项会议上做出点评,要求全员引起重视,杜绝再次出现。12患者跟腱再次断裂,无疑增加了患者的痛苦;进行二次手术,住院费用...
护理不良事件,不该只从护士身上找原因
1、给予严厉的批评并写检讨,在全科护士会议上进行讨论,强调护士对医嘱把关的重要性。2、护士应掌握禁食病人的补液原则。3、切记凭主观印象行事。4、表扬高年资护士具有高度责任心,批评低年资护士不详细掌握病人的病情。5、加强低年资护士专科知识的培训。案例2某日中午,一低年资护士接诊一手术患者后,发现该患...
广州和普乐健康科技公司飞检后被要求停产整改,涉呼吸机生产
三、不良事件监测、分析和改进方面查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告,企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析,不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械...
三家企业停产整改,因质量管理体系……
对不合格品的处置,抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录,其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致,不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施的要求。三、不良事件监测、分析和改进方面...
市场监管总局:医疗器械不良事件监测和再评价管理办法发布
第十一条国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施(www.e993.com)2024年9月10日。
国家局责令这家械企立即停产整改
企业收到产品国抽不合格结果后,称已对已售产品用户进行了回访,但未能提供回访记录,不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施的要求。六、不良事件监测、分析和改进方面企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后,一直未开展相关评审活动,不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审,对质量...
一大批卫生院要升二级医院了!
1.不断完善和及时改进设施设备、信息技术。2.通信网络和诊疗装置维护完好,常态化运行并有记录。A符合“B”,并相关职能部门定期进行评价,有记录,对存在的问题有改进措施及成效评价。妇(产)科医疗服务★C1.能开展孕妇一般产前检查。2.能对妇科常见病、多发病进行识别和初步诊治。B符合“C”...
上海市食品药品监督管理局关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区...
(八)不良事件监测、分析和改进方面1.查企业维修记录,部分如输液过快、焊盘脱落等情况未及时开展可疑不良事件上报及监测工作,不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。2.2017年企业未按《内部审核控制程序》(SMS/QM8.2-2)的规定开展年...