射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。问:2024年4月...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...
...超声探头夹持及远程控制系统」获国家药监局三类医疗器械注册证
据了解,该系统由“医生端”和“患者端”构成,其中“医生端”由“超声仿型手柄”和“人体力反馈操作平台”组成,而“患者端”为超声机器人(9.700,0.06,0.62%)。在实际操作过程中,医生可以远程控制患者端的超声机器人,通过1:1的扫查手法复刻,结合实时音视频技术,帮助患者进行远程超声扫查,与此同时,医生可通过实时...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第3期)
答??如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的,就不能作为“选配件”;如果手术器械预期就是可选配的,为了实现不同的功能选择不同型号使用,可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械,并不影响产品整体使用的安全有效性。无论手术器械是否以“选...
2023年度医疗器械注册报告
报告指出,在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升。例如,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。
医疗器械质量体系考核自查报告
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理(www.e993.com)2024年7月25日。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
沪市上市公司公告(2月23日)
安图生物(603658)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的16项医疗器械注册证,产品名称包括:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等。上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单,不断满足市场需求,是对公司现有检测产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整...
美容仪新规实施首日:电商自营产品下架,金茉、康佳诱导购买
其中提及,“截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。”解读中并未提及已取得医疗器械注册证的具体产品,对此有业内人士向南都记者表示,大多是医院、医美院线...
CT整机与关键部件行业深度研究报告
医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。在市场需求及政策红利的双轮驱动下,中国医学影像设备市场将持续增长。1.1医学影像设备主要类别医学影像设备是医院检查、诊断所必备的,其影像数据占据了大部分医疗信息。目前医学影像设备可以分为大型影像设备和其他影像诊断设备。其中大型设备主要包括数字X线摄影(DR...
谈谈医疗器械部件合规那些事
若不满足第一个前提条件,我们可以通过变更注册,将拟售部件在注册证“结构及组成”里载明;至于第二个前提条件,也能够完全理解,我们售卖部件的主要目的就是用于原产品的耗材更换、维修售后(作为生产资料售卖给生产企业不在本次讨论范畴内)。既然在一定前提条件下可以售卖医疗器械部件,那么是按照医疗器械还是按照非医疗器...