新药直通三期临床试验

新药直通三期临床试验转自:贵州日报本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵(4.090,-0.21,-4.88%),002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

据悉,科兴新冠疫苗三期临床试验选择在巴西、印尼和土耳其这3个处于不同地域、各具特点的国家开展。此前,土耳其公布的临床结果显示疫苗保护效力为91.3%,印尼临床结果显示疫苗保护效力为65.3%。专家认为,不同地区的数据存在一定差异是正常情况,受到多重因素影响。其中一个最重要的原因是巴西临床的受试人群较为特殊,全部...

有望明年启动三期临床 中国艾滋病疫苗“胜算”几何?

近日,有媒体报道:中国艾滋病疫苗明年申请开展三期临床试验。一石激起千层浪。艾滋病疫苗自开启研发至今已在人类历史上走过37年,数百次临床试验均以失败告终,明年可能开启三期临床试验的中国艾滋病疫苗“胜算”几何?12月17日,科技日报记者前往中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心专访研发团队负责人、中国疾病预...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

万泰生物此次在公告中表示，九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视（V1-V12访视），其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点（12月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到）进行注册申报，但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE（即国家药监局药品评审中心）。万泰生物表示，本次九价HPV疫...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

今年9月国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验

近日广西疾控中心传出消息,9月将开展HPV疫苗男性三期临床试验,试验涉及一款国产九价疫苗(www.e993.com)2024年11月26日。记者同时了解到,类似临床试验在国内已有开展,例如,由湖南疾控中心、复旦大学附属妇产科医院作为共同组长单位,也启动了一款国产九价HPV疫苗男性三期临床试验。很多女性知晓注射HPV疫苗可以有效预防宫颈癌,那么男性有必要接种疫苗吗?

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

疫苗保护时间有多长?首批接种者抗体依然维持较高水平中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何,只有完成了三期临床试验以后,才能得出确切结论。我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利,在各个...

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

问:NASH临床3期预计开展时间,如何看待后续NASH药物竞争格局?答:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并计划与CDE进行沟通。从NASH的发病机制来看,虽然减重可以降低NASH的负担,但其核心问题在于代谢稳态的破坏。因此,针对病因的治疗需要通过调控糖、脂蛋白和能量代谢来实现,西格列他钠正是通过这种机制发挥作用。PPAR全激...

Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验

1、ETER701(NCT04234607)是在中国72个地点进行的多中心双盲双模拟随机化安慰剂对照三期临床试验。所有有资格的病人被中央随机分配以1:1:1的比例接受以下三个治疗方案之一:1.贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂(EC),随后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗;2.贝莫苏拜单抗安慰剂+安罗替尼+EC,随后安罗替尼维持...

零感染:HIV三期临床试验取得新突破

当地时间6月20日,美国生物制药公司吉利德科学宣布,在PURPOSE1项目第三期临床试验中,该公司最新研发的1型HIV(HIV-1)衣壳抑制剂lenacapavir,在女性中实现100%的HIV预防效果[1]。PURPOSE1是一项3期双盲随机研究,旨在评估一年2次皮下注射lenacapavir与一天1次口服药物Descovy预防HIV的安全性和有效性。lenacapavir是...