??【质量分析】残留溶剂限度制订(无足够毒理学数据的溶剂)丨No.15

由于残留溶剂没有治疗效果,因此应尽量去除所有残留溶剂,以确保满足制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)和其他相关质量要求。制剂中残留溶剂的含量不得超过安全性数据所支持的水平。除非在风险-收益评估中有充分的依据证明使用这些溶剂是合理的,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应尽量避免使用已知会引发不可接受毒性的溶剂。

广东省市场监督管理局发布2023年胶粘剂、电池等2种产品质量监督...

不合格项目为:二氯甲烷、1.2-二氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯总量、不挥发物含量、残余有害溶剂含量、挥发性有机化合物含量、甲苯+二甲苯、游离甲醛、总挥发性有机物、不挥发物、压缩剪切干强度、品压缩剪切湿强度、粘(黏)度、初粘强度、固化时间、拉伸剪切强度,其中,三氯乙烯总量、不挥发物含量、挥发性有...

本市开展药品质量抽检,12批次不合规定

氧气透过量主要考察药包材对氧气的阻隔性能。残留溶剂残留溶剂主要控制药包材残留溶剂对药品安全和质量控制的可能影响。原标题:《本市开展药品质量抽检,12批次不合规定》

福建省产品质量检验研究院欧阳立群高级工程师等:超高效液相色谱

1,7-二甲基黄嘌呤质量浓度为1.5～7.5ng/mL、扑热息痛质量浓度为0.6～6.3ng/mL、缬沙坦质量浓度为1.3～4.3ng/mL、头孢拉定质量浓度为0.5～2.5ng/mL、磺胺质量浓度为ND～1.0ng/mL、甘宝素质量浓度为ND～1.0ng/mL、替米沙坦质量浓度为ND～0.9ng/mL、西咪替丁质量浓度为ND～0.8ng/mL...

如何正确稀释不同浓度的溶液?

通过这个公式,可以计算出在稀释过程中需要的溶剂体积。稀释的方法(MethodsofDilution)稀释的方法有很多,具体选择哪种方法取决于实验的需求和所用物质的性质。以下是几种常见的稀释方法:1.直接稀释法(DirectDilutionMethod)直接稀释法是最简单的一种方法。只需将一定体积的浓缩溶液加入到一定体积的溶剂中...

2024年上海市溶剂油产品质量监督抽查结果

近期,上海市市场监督管理局对本市生产的溶剂油产品质量进行了监督抽查(www.e993.com)2024年11月5日。本次抽查了1批次产品。经检验,未发现不合格。本次监督抽查依据SHSSXZ0190-2024《上海市产品质量监督抽查实施细则溶剂油产品》组织实施。具体抽查结果如下:2024年上海市溶剂油产品质量监督抽查所检项目符合相关标准的产品...

非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程

合成反应一般要用大量溶剂,多数情况下反应前后溶剂没有明显变化,可直接回收套用。有时溶剂中可能含有反应副产物,反应不完全的剩余原料,挥发性杂质,或溶剂的浓度改变,应通过小试研究找出回收处理的办法,并以数据说明,用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。原料和溶剂的回收套用,不仅能降低成本,而且有利于三废处理和环境...

【山东】2023年清洗剂产品质量省级监督抽查结果

2023年第3批产品质量省级监督抽查共抽查清洗剂产品33批次,其中,生产领域18批次,流通领域15批次。本次抽查依据GB38508-2020《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》标准的要求,对清洗剂产品的VOC含量,二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、四氯乙烯总和,甲醛,苯、甲苯、乙苯和二甲苯总和项目进行了检验。

储能「周事迹」北京:加快建设国际绿色经济标杆城市,重点发展储能...

《实施办法》明确,其中智能光伏及新型储能、电动工具、纺织服装、磁性材料等产业项目追加奖补2%,新能源汽车及关键零部件、生物医药及植入性医疗器械等产业项目追加奖补4%,集成电路及信创、电子化学品、工业机床、机器人等产业项目追加奖补6%;低空经济、量子计算等产业项目追加8%。单个项目当年奖励额最高不超过2000万元。

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平,累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平,则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平,则应对制剂进行检验,以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种...