近期药品监管科学进展
4.EMA和FDA发布关于PRIME(PRIorityMEdicines,优先审评药物)/BT(BreakthroughTherapy,突破性治疗)申请的质量和GMP方面的EMA-FDA联合问答,包括PRIME/BT应用的控制策略注意事项、工艺验证方法、复验期或有效期的替代方案、GMP注意事项4个共识问答文件。开创性品种1.国家药监局10月份批准了3个中药创新药上市:石家庄...
创新药各阶段CMC研究重点
创新药的研发路径漫长、投入大、风险高,一般而言,首先要通过系统、规范、有针对性的临床前研究、探索性临床研究(临床I期和II期)考察其成药性、剂量效应以及初步的安全性(I期)、有效性(II期)等,然后再通过确证性临床研究(临床III期)明确患者使用药物的临床获益与安全性风险之间的关系即利益/风险比。各个阶段的研究...
全面解读有效期和复验期的差别和使用
且ICHQ7A推荐原料药使用复验期:“原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。通常会用复验期,而不用有效期。”2有效期、复验期的概念区别对于有效期和复验期,它们的制定依据都只能是稳定性试验数据,同样的稳定性数据如何分别支持有效期、复验期这两个日期。举个例子来帮助大家理解下:根据中国...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
重点需要查看原辅料制定的有效期和复验期是否符合规定,并对存储条件进行规定。库内所有物料的帐卡单据记录表格状态标记应专人妥善保存,及时准确填写,做到帐、卡、物一致。有效的标识和记录可以有效避免物料储存与转运中差错和交叉污染的风险。仓库的温湿度记录应该进行有效记录,并且对异常超情况应及时处理,并且做好记录。
创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布!
基于稳定性研究结果,说明拟定的有效期/复验期和贮存条件。如未规定有效期/复验期,应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。为确保NDA阶段获得足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。制剂P.1剂型及产品组成以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成,明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅...
CFDA发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
基于稳定性研究结果,说明拟定的有效期/复验期和贮存条件(www.e993.com)2024年10月22日。如未规定有效期/复验期,应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。为确保NDA阶段获得足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。制剂P.1剂型及产品组成以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成,明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅...
创新药稳定性研究设计与数据评价
对于复验期计算可以采用EXCEL6SQ加载项,得到95%置信限的回归方程,将指标的限度带入方程得到的X值即为复验期;也可以采用Minitab软件,将稳定性数据和限度值输入并选择模型后可直接得到95%置信区间的回归方程并自动计算出复验期。2制剂制剂正式稳定性研究是在对热、湿度、光照对原料药影响的理解基础上,在处方筛选和...
医药行业交流群问答集锦 -2022(8.29-9.2)
你报CEP和DMF都可以是复验期,但国内生产国内销售的只批有效期,而且复验期在国外也不是允许你无限制反复检验并延长的。进口原料药这个复验期,在国内使用是不是可以按照国际上的定义允许复验合格后使用,国内是没有明确的政策规定的,而且另一个问题是如果你这么用,稳定性研究数据是不是能支持。A2:(中美双报人药...
【ICH基础知识500问】Q1E 稳定性数据的评价
对于需在低于-20℃贮存的原料药或制剂,复验期或货架期应根据长期试验数据来定,并个案评估。在《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》中指出:目前尚无针对冷冻保存原料药的加速试验的放置条件;研究者可取1批样品,在略高的温度条件下进行放置适当时间的试验,以了解短期偏离标签上的贮藏条件对其质量的影响。
中华人民共和国农业农村部令 2020年第3号
(四)有效期或复验期。第一百一十二条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十三条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。第三节中间产品第一百一十四条中间产品应当在适当的条件下贮存。