病毒学抑制的HIV感染者,简化为“二联治疗”,效果怎样?Clin...
bDTG/3TC和DRVc/3TC治疗组之间基线与第96周差异的p值根据年龄、性别、基线CD4+/CD8+比率、病毒载量检测不到的时间和治疗时间交互作用调整的线性混合模型显示,CD4+/CD8+比率随时间变化的斜率与治疗无关,并且仅与ITT(表3和图2)和PP分析的基线值有关。表3ITT分析对CD4+/CD8+比率的固定影响图2.通过ITT...
JAMA子刊:临床试验中的统计学注意事项
意向治疗分析(ITT),即根据患者随机化情况进行分析,被认为是主要的分析方法。另一种方法是符合方案分析(PP),即根据参与者接受的治疗进行分析,通过对随机化后的组间不平衡进行调整,可能估计无偏倚的治疗效果[5]。在ITT中,尽管进行了随机化,但仍有必要对某些协变量进行调整,这可能包括随机化分层变量,以确保观察结果...
临床研究中,ITT分析和PP分析是神马?
ITT和PP的不同就体现在所分析的数据集上。其中,ITT所分析的数据集为:全分析集(FullAnalysisSet),也就是说,只要受试者已经入组、至少服用了一次研究药物,即使后期由于不良反应等退出了试验,仅经历部分试验过程,但由此产生的数据仍纳入统计分析。PP所分析的数据集为:符合方案集(Per-ProtocolSet),这是全分析...
临床试验中ITT分析和PP分析
符合研究方案(Per-protocol,PP)分析,对应的试验资料“符合方案集”,是ITT分析一个子集,指受试者能完成试验干预所产生的数据集。(可以看到第一幅图中的PP人群小于ITT人群)上图中ITT分析比较组+组与组+组,PP分析只比较组和组ITT分析与PP分析差异由此可见,由于临床试验分析时采用不同数据集,可能使分析结果不...
研究生园地|全分析集(FAS)与符合方案集(PP)案例应用 —— TREAT...
本研究为何选择PP而非FAS作为主要结局分析的数据集?A首先需要明确3个定义:①意向性分析(intention-to-treatpopulation,ITT):ITT纳入了所有随机化后的患者,这里需要注意的是,如某患者被随机分配到了A组,在后续的ITT分析中,该患者必须一直在A组,哪怕其接受的是B组治疗,或者没有接受任何治疗。这样...
临床试验mITT分析
在分析临床试验数据时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),(临床试验中ITT分析和PP分析),简言之,ITT是按原定随机分组方案进行分析,PP是只对所有完成试验方案的人进行分析,剔除了不依从者,及失访退出者(www.e993.com)2024年10月23日。在疗效分析方面,ITT分析常常会低估试验干预的疗效,而PP分析又会过高地估计试验的疗效。
“阴性”临床试验如何解读?看看NEJM怎么说
在ITT分析中,奈达铂和顺铂组的中位PFS分别为4.63个月和4.23个月,P=0.056,差异无统计学意义。但是,在PP集中,两组中位PFS分别为4.63个月和4.27个月,P=0.039。由于在研究方案中已经规定,疗效基于ITT人群进行分析,因此,作者在最终结论中也明确指出,两组的PFS无差异,即结果以ITT分析为准。
...类似药对比原研药治疗HER-2阳性乳腺癌的系统评价与成本-效果分析
Meta分析结果显示,两组ITT的ORR[RR=1.02,95%CI(0.99,1.06),P=0.19]、PP的ORR[RR=1.03,95%CI(0.99,1.06),P=0.14]比较,差异均无统计学意义。结果见图4(因ITT为按照设计方案纳入人群,失访、脱落等患者包括在ITT中,故ITT例数与表1一致;PP为按完成方案分配人群,失访、脱落等患者均被排除,故PP例数与表1不...
结合多个研究实例,说说ITT分析和PP分析
图1.APPROVe研究ITT分析和PP分析结果PP分析另外一种临床研究常用的统计分析方法是符合研究方案(Per-protocol,PP)分析,对应的试验资料“符合方案集”(是全分析集中一个子集,其受试者对方案具有充分的依从性,能够用来对处理的效应进行估计)。例如,TECOS研究[5]比较了西他列汀与安慰剂在2型糖尿病中的获益情况...
眼防研究 | JAMA子刊:低强度红光预防近视有效率可达50%
主要结局指标是12个月的近视发生率(定义为SER≤-0.50D)。次要结局指标包括12个月内SER、眼轴长度、视觉功能和光学相干断层扫描结果的变化。取双眼中较差眼的数据,采用意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP)。ITT分析包括基线时两组的受试者,PP分析包括对照组和干预组中未受新冠影响、能够持续进行干预的受试者。