中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
27.安乃近注射液用碘量法测定其含量时,需先加入甲醛,再用碘滴定液进行滴定。28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
目前,既然CDE已经给出了注射液最低灌装量下限的公式:灌装量下限=标示装量+过量体积(ml),而且征求意见稿下边还特意提出了这句话:一般而言,可参照中国药典增加灌装量,如不符合,应进行可转移体积等研究,确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。既然都这样指明了我们不防“投其所好”按着推荐公式确定最低...
进口药品检验报告即将电子化 药企期待的岂止这些?
大家都知道这类药物有含量或者纯度的要求,药典里要求是按平均装量计算,均应为标示量的90.0%-110.0%。问题来了,当时没有什么两票制,我们当地也没有企业产这个药,从生产企业到我们这,中间销售商代理商就六七个。每次交接都是上游的出厂报告上盖上自己的章,然后复印后交给下游。到了我们这终端客户手里,七...
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
原料药按标示量的100%计算,所有辅料用量的变更总和不超过5%(例如:一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁,乳糖和微晶纤维素用量发生变更,变更总和不应超过5%,例如乳糖增加2.5%,同时微晶纤维素减少2.5%,则变更总和为5%)。单剂量处方总重量应与原批准总重量或总重量范围相同,否则应按照中等...
农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
4.产品类别:化学药品类、抗生素类、中药类、其他类产品分别占抽检总数的44.4%、33.6%、21.3%、0.7%,不合格率分别为1.3%、0.8%、1.8%、0。(三)非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况1.总体情况:共对55家兽药生产企业的320批产品进行了跟踪检验,有3家企业生产的6批产品不合格,产品不合格率为1.9%。
你所不知道的日本口服固体制剂生物等效性试验的控制策略
下式为f2计算公式,在某一时间点(i)考察仿制品和参比制剂的平均溶出速率的差(Ti-Ri),其中n为取样时间点的个数(www.e993.com)2024年10月20日。1)参比制剂在15~30分钟内平均溶出率达85%(缓控释制剂为80%)以上时,比较15、30和45分钟三个时间点。2)参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上时(缓控释制剂80%以上,以...
国家药监局通报对上海安丁生物( 汤阴) 药业有限公司的跟踪检查情况
(二)氨咖黄敏胶囊(批号:161001,理论批量:350万粒)产品中试过程中,原料咖啡因的投料量计算有误;成品检验报告中咖啡因的含量为107.1%,而企业规定的内控标准含咖啡因应为标示量的93.0%-107.0%(法定标准含咖啡因应为标示量的90.0%-110.0%),企业未按偏差程序进行调查,也未进行相应风险评估。
农业农村部关于公布2019年第三期兽药质量监督抽检情况的通知
兽用抗菌药抽检1135批,不合格18批,不合格率为1.6%;水产、蚕、蜂用药抽检69批,不合格3批,不合格率为4.3%;消毒剂兽药产品抽检59批,不合格0批;进口兽药抽检7批,不合格0批。(三)不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况14批次不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中,有5批次兽药产品未赋二维码,4批次兽药产品二维码无法...
新疆生产建设兵团农业农村局:5个兽药抽查不合格
(二)从产品类别来看。化药类产品共抽检97个,合格96个,合格率99%,较2020年提高0.04个百分点;抗生素类产品共抽检54个,合格52个,合格率96.3%,较2020年提高1.56个百分点;中药类产品共抽检51个,合格49个,合格率96.07%,较2020年下降2.26个百分点。(三)不合格项目分析...
农业农村部办公厅关于2021年第四期兽药质量监督抽检情况的通报
3.产品类别:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的46.0%、33.9%、19.8%、0.3%,不合格率分别为1.7%、1.1%、3.0%、0%。(三)非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况1.总体情况:本季度共对32家兽药生产企业的64批产品进行了跟踪检验,均未检出非法添加物。其中有20家生产企...