实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...
科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
计算内毒素限值通常采用公式K/M,其中K为内毒素阈值剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量。在细菌内毒素限值公式中,K值作为分子部分,即内毒素阈值剂量(TPD),是一个至关重要的常数。它代表了通过统计评估得出的、能够诱发兔子发热反应所需的内毒素活性水平的临界值。很多人,甚至一些现行的指导文件都混...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软件即可自动构建标准曲线并计算细菌内毒素浓度,用户可以轻松获得准确、可靠的检测结果。五、科研背书,实力见证▲点击图片查看部分科研文...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
准确计算内毒素限值L、MVD和MVC,考虑人体可接受的剂量、产品规格、鲎试剂灵敏度等参数。避免因计算错误导致的后续问题,如限值确定不正确、未考虑临床用药剂量和给药途径、照搬国外药典限值等。总之,通过准确的细菌内毒素检测方法,可以确保药品、医疗器械及生物制品的安全性,减少因内毒素污染引发的不良反应和安全问题。
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
回收率:用溶液B中的内毒素浓度减去溶液A中的内毒素浓度后,计算出的内毒素的回收率应在50%-200%的范围内。阴性对照:溶液D(阴性对照)在规定的反应时间内未检测出内毒素。供试品判定:若供试品溶液所在平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数和浓度后,小于规定的内毒素限值,则判供试品符合规定;若大于规定的内毒素...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...
细菌内毒素检测的方法变更
当需要对产品执行方法适用性时,确认内毒素限值和MVD以确保进行正确的稀释非常重要。一旦知道了这些,就可以开始抑制/增强筛选,确定最佳的非干扰稀释度,以实现最好的回收率,理想情况下在75-125%之间。这些结果应记录在案并进行复核。03执行正式验证一旦确定某一产品的稀释度,实验室应使用该理想稀释度对每种产品的...
关于细菌内毒素限值简述
如果有一定量的内毒素存在于药物中将对人类的治疗带来不利。目前世界各国对各类药品、试剂等的生产要求都是非常严格的,不允许有超过限量的内毒素存在。根据各国药典规定,热原检测品种如果以细菌内毒素检测代替时,可根据热原检测的总剂量计算出相应的内毒素限值(L)值。其计算公式为:...
不同内毒素破坏方法的比较研究
目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。四、方法学本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3]。在实践中,...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
欧盟GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)无菌附录中关于悬浮粒子、微粒、微生物和热原(内毒素)的防控,是确保无菌药品生产质量和安全性的重要环节。以下是对这些方面防控措施的详细阐述:(一)、悬浮粒子与微粒的防控监测与评估环境监测:包括非活性粒子和活性粒子的监测。应进行风险评估,以建立全面的环境监测...