临床试验中ITT分析和PP分析
ITT分析的优势在于没有偏倚(每一个研究对象无论是否都随访至观察终点,都将按照最初的随机分组全部参与最终的统计分析,即不会破坏组间可比性)。PP分析符合研究方案(Per-protocol,PP)分析,对应的试验资料“符合方案集”,是ITT分析一个子集,指受试者能完成试验干预所产生的数据集。(可以看到第一幅图中的PP人群...
研究生园地|ENACT研究:改良意向性分析方法的应用
本文应用mITT分析,即改良意向性分析方法,该方法介于ITT分析与PP分析之间,其改良方式随研究的不同而有所差异,可由研究者进行定义。本研究的mITT分析在考察研究结局时,仅将未接受干预的部分人群剔除,而未剔除在用药之后、评估研究结果之前死亡的患者,并且缺失值未进行填补。mITT分析得到的结果既不会因为填补而产生过于保...
结合多个研究实例,说说ITT分析和PP分析
ITT分析显示,利伐沙班组主要终点事件(卒中、系统性栓塞)发生风险与华法林组并无显著差异(HR=0.88;95%CI:0.75-1.03,P=0.12),进一步采用PP分析,结果却支持利伐沙班获益更高(HR=0.79;95%CI:0.66-0.96,P=0.02)。一般而言,PP分析会导致偏倚——依从性差的研究对象是一个被选择人群,经常(非随机地)...
临床研究中,ITT分析和PP分析是神马?
ITT和PP的不同就体现在所分析的数据集上。其中,ITT所分析的数据集为:全分析集(FullAnalysisSet),也就是说,只要受试者已经入组、至少服用了一次研究药物,即使后期由于不良反应等退出了试验,仅经历部分试验过程,但由此产生的数据仍纳入统计分析。PP所分析的数据集为:符合方案集(Per-ProtocolSet),这是全分析...
研究生园地|全分析集(FAS)与符合方案集(PP)案例应用 —— TREAT...
本研究为何选择PP而非FAS作为主要结局分析的数据集?A首先需要明确3个定义:①意向性分析(intention-to-treatpopulation,ITT):ITT纳入了所有随机化后的患者,这里需要注意的是,如某患者被随机分配到了A组,在后续的ITT分析中,该患者必须一直在A组,哪怕其接受的是B组治疗,或者没有接受任何治疗。这样做最重要...
临床试验mITT分析
在分析临床试验数据时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),(临床试验中ITT分析和PP分析),简言之,ITT是按原定随机分组方案进行分析,PP是只对所有完成试验方案的人进行分析,剔除了不依从者,及失访退出者(www.e993.com)2024年8月6日。在疗效分析方面,ITT分析常常会低估试验干预的疗效,而PP分析又会过高地估计试验的疗效。
概述|临床试验的数据处理与统计分析
试验过程中发现原设计的样本量计算的假设条件不确切,期中分析结果表明主要指标的估计与期望值不符时,应修改假设条件,重新计算样本量。(3)其他修改除了入选标准、排除标准和样本量以外,在试验中还会发生因其他问题而需要修改方案的情况(如给药间隔不恰当导致有效率过低)...
顶刊编译 | AER新刊事件回归分析:美国贫困学校对青少年未来的长期...
毫无疑问,引入"启蒙计划"项目增加了儿童在该项目中的出勤率,对于解释方程(1)和(2)中的ITT(意向性分析,intent-to-treat)效应至关重要。如果启蒙计划替代了一些儿童的私立学前教育,行政数据可能会夸大启蒙计划在增加学前教育接触中的作用。为了研究这种可能性,我们使用了1970年的人口普查,这是第一次询问5岁以下儿童在...
...治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”联合用药组《统计分析报告》的公告
1、根据专业机构提供的"治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究"(简称"联合用药组")的《统计分析报告》,联合用药组的安慰剂组(空脂质体联合恩替卡韦治疗组)和对照组εPA-44900μg(治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗组),除第...
ITT分析、PP分析、TTF:临床试验中的这些概念到底是啥意思?
符合方案集分析(per-protocolanalysis,PP集):是FAS集的一个子集,指受试者在入排标准、接受治疗、主要指标测量等方面不存在严重方案违背,它只对依从了干预措施的研究对象进行分析。个人认为,FAS集与PP集不存在太大的差异,因此,很多研究将FAS分析或PP分析二选一,与ITT分析一起报道。